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治疗睑板腺功能障碍的温眼技术

2014年6月9日 更新者:Louis Tong、Singapore National Eye Centre

用于缓解亚洲人群睑板腺功能障碍的眼睑加温技术

睑板腺功能障碍 (MGD) 是一种极为常见的临床病症(见于超过一半的亚洲人群),会影响眼睑中产生脂质的睑板腺。 腺体分泌物的功能之一是减少泪膜的蒸发。 在 MGD 中,睑板腺可能由于各种原因而被阻塞。 随之而来的分泌物滞留和停滞会增加免疫反应和疤痕反应。 这最终会导致泪膜异常和干眼症状。

目前的标准治疗包括温湿敷、定期眼睑卫生、口服抗生素、外用抗生素软膏和 Omega 3 补充剂。 长时间加热很重要,因为它可以缓解阻塞的睑板腺的闭塞。 然而,临时取暖方法繁琐且效率低下,需要重复措施,往往导致不合规。 如今,有更多的市售设备可以帮助疏通睑板腺并缓解干眼症状。 这些设备可能会显着改善 MGD 治疗,但尚未在新加坡温暖的气候中进行测试,并且不容易获得。

目前的研究旨在测试使用 A) 温暖水分 (Blephasteam) 和 B) 温暖 (EyeGiene) 的设备对患有睑板腺功能障碍的患者的治疗效果。 患者将被要求使用 Blephasteam 和 EyeGiene 4 周。 该研究将监测患者泪膜和脂质成分的变化,以及睑板腺解剖结构的变化。 此外,将以问卷的形式记录干眼症状。 如果发现管理 MGD 的新方法有效且安全,则可以向新加坡患者提供这些治疗措施。

研究概览

详细说明

研究目标和目的:

  1. 该研究的主要目的是通过客观临床评分和客观评估亚洲人群的眼表参数,比较新型眼睑加温装置(Blephasteam 和 EyeGiene)治疗睑板腺功能障碍的疗效。
  2. 第二个目标是评估患者对这些方式的接受程度,包括舒适性和便利性。
  3. 该研究的第三个目的是使用非侵入性睑板造影术记录睑板腺疾病,以及治疗后这种情况可能发生的改变。

研究设计:前瞻性、对照、单盲、介入性研究

理由:

睑板腺功能障碍和由此产生的蒸发过强性干眼症在我们的普通人群中非常常见。 行为因素和环境压力可能会导致疾病的严重程度。 眼睑加温装置有可能显着改善睑板腺健康并减轻与该疾病相关的干眼症状。 目前新加坡没有适用于治疗睑板腺功能障碍的眼睑加温装置。

最近的技术进步以及新加坡眼科研究所的基础设施(靠近新加坡国家眼科中心和现有的临床试验设施和基础设施)促进了对其他地方可用的产品的研究,这些产品可能会使新加坡人口受益。

方法:

参与者和目标样本量 将选择来自新加坡国家眼科中心干眼科的 75 名患有阻塞性睑板腺功能障碍并热衷于测试治疗该疾病的替代方法的患者。

随机化由统计学家合作者认为合适的随机化表完成。

治疗方案 在知情的书面同意后,患者将被随机分配到一组。

  1. 对照组,治疗10分钟,每天两次
  2. Blephasteam,每次 10 分钟,每天两次
  3. EyeGiene,每次 10 分钟,每天两次

允许所有患者继续对 MGD 进行常规管理,例如使用眼睑磨砂膏或眼睑卫生制剂(如 Lidcare 和 Blephagel)。 为了保持一致性,研究人员将在每日日记中监控此类措施的使用情况,并禁止对 MGD 进行任何其他类型的治疗,例如 Omega-3 药片、抗生素或类固醇软膏、探查 MG。

访问时间表 筛查访问将在常规干眼症诊所进行。 如果符合条件,患者将签署同意书并接受基线检查。

之后,将在治疗 4 周后进行随访。 一个窗口期

这次访问允许 +/-3 天。

学习时间:

四周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 眼睑必须存在阻塞的睑板腺开口(栓),4 个眼睑中至少有 1 个可见的 MG 栓,或者当 MG 在上眼睑或下眼睑中表达时,睑板的稠度发生可辨别的变化。
  • 8 个关于干眼症状的问题中至少有 1 个经常或一直回答(附录 C,根据 Schein 等人,1997 修改的调查问卷)。
  • 眼睛不应显示任何其他眼表病变,这些病变需要比眼部润滑剂和常规眼睑卫生更多的治疗。

排除标准:

  • 已知的甲状腺疾病史(由医生诊断)。
  • 过去 6 个月内没有做过眼科手术,并且在过去 1 年内没有做过 LASIK 手术。
  • 在过去 30 天内服用过任何中枢神经系统药物和激素药物,并且至少 6 周内无法停止服用此类药物。
  • 活动性眼部感染或翼状胬肉。
  • 预计在研究期间需要佩戴隐形眼镜。
  • 与另一位研究参与者住在同一家庭。
  • 由临床研究人员确定的任何其他特定原因,例如,需要使用任何治疗或滴眼液(例如 Restasis)研究不允许。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:眼药水
EyeGiene(美国 Eyedetec Medical Inc.)是一种独立、方便的眼部温敷系统。 该系统由一个可重复使用的眼罩和插入眼罩的一次性加热器组成。 加热装置通过在使用前挤压来激活,并在 30-60 秒内提供 40°C 的热量长达 5 分钟。
每次10分钟,每天两次
其他名称:
  • 美国 Eyedetec 医疗公司
有源比较器:美白蒸汽
Blephasteam(Spectrum Théa,法国)是一种可以在家中方便使用的眼睑加温器。 护目镜提供约 38 度的标准化热量以液化脂质,并用矿泉水加湿腔室以确保最佳湿度水平。
每天两次,每次 10 分钟
其他名称:
  • Spectrum Théa, 法国
安慰剂比较:控制热敷
该组的参与者将使用热毛巾进行热敷。
每次10分钟,每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干眼症状
大体时间:第四周
如 Schaumberg 等人所述,将应用 VAS 评估干眼症状。 (Schaumberg 2007) 在基线和第 4 周之间。 将针对干眼症状的频率和严重程度单独记录分数。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泪膜破裂时间
大体时间:第四周
滴入荧光素后,将要求参与者睁开眼睛,向前看观察者的前额,尽可能长时间不要眨眼。 破裂时间定义为眼睑打开与角膜上任何干点首次出现之间的时间。 将要求参与者闭上眼睛几秒钟,然后对左眼重复该过程。 泪膜破裂时间将在基线和第 4 周之间进行比较。
第四周
插头数量
大体时间:第四周
将计算每个眼睑中阻塞/堵塞的睑板腺的数量,并与评估的基线相比有任何改善。
第四周
山口分数
大体时间:第四周
将在基线和第 4 周评估睑板腺功能障碍的严重程度。
第四周
角膜染色
大体时间:第四周
使用荧光素评估角膜染色。 角膜将分为 5 个部分。 将在基线和第 4 周评估染色情况。
第四周
希尔默的测试
大体时间:第四周
泪液产生将使用 Schirmer 测试 I 进行评估。泪液产生的改善将与基线相比确定。
第四周
书法
大体时间:第四周
将使用红外线摄影对睑板腺进行成像,并在基线和第 4 周对它们的健康状况进行分级。
第四周
泪液半月板体积
大体时间:第四周
将使用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 对泪液半月板(泪膜的高度)进行成像和测量。 简而言之,参与者将被要求在正常眨眼的同时注视仪器中的目标。 然后 OCT 将扫描眼表并捕获上下泪液半月板的图像。 将通过与基线值的比较来评估泪液量的任何变化。
第四周
睑板腺脂质
大体时间:第四周
将使用 Kimura Platinum 刮刀收集患者的睑脂,并使用质谱法分析脂质成分。 将比较基线和第 4 周访问之间的脂质成分。
第四周
泪液成分
大体时间:第四周
将收集 Schirmer 试纸并分析泪液在基线时和治疗 4 周后的蛋白质和脂质变化。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月9日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R815/10/2011
  • 2011/197/A (其他:Singhealth Centralised Institutional Review Board)

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