Technologie de réchauffement des paupières pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Technologie de réchauffement des paupières pour le soulagement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius dans une population asiatique
Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une affection clinique extrêmement courante (observée dans plus de la moitié de certaines populations asiatiques), affecte les glandes de Meibomius productrices de lipides dans les paupières. Une fonction des sécrétions glandulaires est de réduire l'évaporation du film lacrymal. Dans le MGD, les glandes de Meibomius peuvent se bloquer pour diverses raisons. La rétention et la stase consécutives de la sécrétion augmentent la réponse immunitaire ainsi que la réponse cicatricielle. Cela se traduit finalement par un film lacrymal anormal et des symptômes de sécheresse oculaire.
Les traitements standard actuels comprennent des compresses chaudes et humides, une hygiène régulière des paupières, des antibiotiques oraux, des onguents antibiotiques topiques et une supplémentation en oméga 3. Le chauffage pendant une durée prolongée est important car il soulage l'occlusion des glandes de Meibomius bloquées. Cependant, les méthodes de chauffage improvisées sont lourdes et inefficaces nécessitant des mesures répétées, conduisant souvent à un manque de conformité. Aujourd'hui, il existe une gamme plus large d'appareils disponibles dans le commerce qui aident à débloquer les glandes de Meibomius et à soulager les symptômes de la sécheresse oculaire. Ces dispositifs peuvent améliorer considérablement le traitement MGD, mais n'ont pas été testés dans le climat chaud de Singapour et ne sont pas facilement disponibles.
L'étude actuelle vise à tester l'efficacité du traitement des appareils qui utilisent A) l'humidité chaude (Blephasteam) et B) la chaleur (EyeGiene) chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Il sera demandé aux patients d'utiliser Blephasteam et EyeGiene pendant une période de 4 semaines. L'étude surveillera les patients pour les changements dans le film lacrymal et la composition lipidique, ainsi que les changements dans l'anatomie des glandes de Meibomius. De plus, les symptômes de sécheresse oculaire seront documentés sous forme de questionnaires. Si les nouvelles méthodes de gestion du MGD s'avèrent efficaces et sûres, ces mesures de traitement peuvent être mises à la disposition des patients à Singapour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et but de l'étude :
- L'un des principaux objectifs de l'étude est de comparer l'efficacité de nouveaux dispositifs de réchauffement des paupières (Blephasteam et EyeGiene) pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius par une notation clinique objective et une évaluation objective des paramètres de la surface oculaire dans une population asiatique.
- Le deuxième objectif est d'évaluer l'acceptation par le patient de ces modalités, en termes de confort et de commodité.
- Un troisième objectif de l'étude est de documenter la maladie de la glande de Meibomius à l'aide de la méibographie non invasive, et les altérations possibles de cette condition après traitement.
Conception de l'étude : Étude interventionnelle prospective, contrôlée, à simple insu
Raisonnement:
Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius et la sécheresse oculaire par évaporation qui en résulte sont très fréquents dans notre population générale. Des facteurs comportementaux et le stress environnemental peuvent contribuer à la gravité de la maladie. Les dispositifs de réchauffement des paupières ont le potentiel d'améliorer considérablement la santé des glandes de Meibomius et d'atténuer les symptômes de sécheresse oculaire associés à la maladie. Actuellement, les dispositifs de réchauffement des paupières adaptés au traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius ne sont pas disponibles à Singapour.
Les avancées technologiques récentes, ainsi que l'infrastructure du Singapore Eye Research Institute (proximité du Singapore National Eye Center et installations et infrastructures préexistantes pour les essais cliniques) ont facilité les études de produits disponibles ailleurs et pouvant bénéficier à la population singapourienne.
Méthodes :
Participants et taille de l'échantillon cible Soixante-quinze patients de la clinique de sécheresse oculaire du Centre national de l'œil de Singapour qui présentent un dysfonctionnement obstructif des glandes de Meibomius et souhaitent tester d'autres moyens de traiter la maladie seront sélectionnés.
La randomisation est effectuée par table de randomisation jugée appropriée par le collaborateur statisticien.
Régime de traitement Après consentement écrit éclairé, les patients seront assignés au hasard à un groupe.
- Groupe témoin, traitement de 10 minutes, deux fois par jour
- Blephasteam, traitement de 10 minutes, deux fois par jour
- EyeGiene, traitement de 10 minutes, deux fois par jour
Tous les patients sont autorisés à poursuivre leur prise en charge régulière du MGD, comme l'utilisation de gommages pour les paupières ou de préparations d'hygiène des paupières (telles que Lidcare et Blephagel). Par souci de cohérence, les enquêteurs surveilleront l'utilisation de ces mesures dans un journal quotidien et interdiront tout autre type de traitement pour le MGD, tels que les comprimés d'oméga-3, les onguents antibiotiques ou stéroïdes, le sondage de MG.
Horaires des visites La visite de dépistage sera effectuée à la clinique habituelle de sécheresse oculaire. S'ils sont éligibles, les patients signeront leur consentement et subiront un examen de référence.
Par la suite, la visite de suivi aura lieu après 4 semaines de traitement. Une période fenêtre de
+/- 3 jours est autorisé pour cette visite.
Durée de l'étude :
Quatre semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les paupières doivent présenter des ouvertures de glandes de Meibomius bloquées (bouchons), au moins 1 bouchon de MG visible dans les 4 paupières ou un changement discernable de la consistance du meibum lorsque la MG est exprimée dans les paupières supérieures ou inférieures.
- Au moins une question sur 8 sur les symptômes de la sécheresse oculaire reçoit une réponse souvent ou tout le temps (Annexe C, Questionnaire modifié d'après Schein et al., 1997).
- Les yeux ne doivent présenter aucune autre pathologie de la surface oculaire nécessitant plus de traitement que le lubrifiant oculaire et l'hygiène conventionnelle des paupières.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de troubles thyroïdiens (diagnostiqués par un médecin).
- Aucune chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents et LASIK dans l'année précédente.
- Toute prise de médicaments du système nerveux central et hormonaux au cours des 30 derniers jours et incapacité à retenir ces médicaments pendant au moins 6 semaines.
- Infection oculaire active ou ptérygion.
- Nécessité anticipée de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
- Vivant dans le même ménage qu'un autre participant à l'étude.
- Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique, par exemple, la nécessité d'utiliser un traitement ou des gouttes ophtalmiques (par ex. Restase) non autorisée par l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., États-Unis) est un système de compresses chaudes autonome et pratique pour les yeux.
Le système est composé d'un masque pour les yeux réutilisable et de réchauffeurs à usage unique qui sont insérés dans le masque pour les yeux.
Les unités de réchauffement sont activées en pressant juste avant l'utilisation et fournissent une chaleur de 40 °C pendant 5 minutes maximum en 30 à 60 secondes.
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Traitement de 10 minutes, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Bléphasvapeur
Blephasteam (Spectrum Théa, France) est un appareil de réchauffement des paupières qui peut être facilement utilisé à la maison.
Les lunettes fournissent une chaleur standardisée d'environ 38 degrés pour liquéfier les lipides et humidifier également les chambres avec de l'eau minérale pour assurer des niveaux d'humidité optimaux.
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Traitement de 10 minutes deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle - Compresse chaude
Les participants de ce groupe utiliseront des compresses chaudes avec une serviette chaude.
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Traitement de 10 minutes, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de sécheresse oculaire
Délai: Semaine 4
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Une EVA sera appliquée pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire comme décrit par Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) entre le départ et la semaine 4.
Les scores seront enregistrés séparément pour la fréquence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Semaine 4
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Après instillation de fluorescéine, il sera demandé au participant d'ouvrir les yeux, de regarder devant le front de l'observateur et de ne pas cligner des yeux aussi longtemps que possible.
Le temps de rupture est défini comme le temps entre l'ouverture de la paupière et la première apparition de toute tache sèche sur la cornée.
Le participant sera invité à fermer les yeux pendant quelques secondes et la procédure sera répétée pour l'œil gauche.
Le temps de rupture du film lacrymal sera comparé entre la ligne de base et la semaine 4.
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Semaine 4
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Nombre de prises
Délai: Semaine 4
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Le nombre de glandes de Meibomius bloquées/bouchées sera compté dans chaque paupière et toute amélioration par rapport à la ligne de base sera évaluée.
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Semaine 4
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Score Yamaguchi
Délai: Semaine 4
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La gravité du dysfonctionnement des glandes de Meibomius sera évaluée au départ et à la semaine 4.
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Semaine 4
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Coloration cornéenne
Délai: Semaine 4
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La coloration cornéenne sera évaluée à l'aide de fluorescéine.
La cornée sera divisée en 5 secteurs.
La coloration sera évaluée au départ et à la semaine 4.
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Semaine 4
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Test de Schirmer
Délai: Semaine 4
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La production de larmes sera évaluée à l'aide du test de Schirmer I. Les améliorations de la production de larmes seront identifiées par rapport à la ligne de base.
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Semaine 4
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Meibographie
Délai: Semaine 4
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Les glandes de Meibomius seront imagées à l'aide de la photographie infrarouge et leur état de santé sera évalué au départ et à la semaine 4.
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Semaine 4
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Volume du ménisque lacrymal
Délai: Semaine 4
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Le ménisque lacrymal (hauteur du film lacrymal) sera imagé et mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT).
En bref, le participant sera invité à regarder une cible dans l'instrument tout en clignant des yeux normalement.
L'OCT scannera ensuite la surface oculaire et des images du ménisque lacrymal supérieur et inférieur seront capturées.
Tout changement dans le volume des larmes sera évalué par rapport aux valeurs de référence.
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Semaine 4
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Lipides de la glande de Meibomius
Délai: Semaine 4
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Le meibum des patients sera collecté à l'aide d'une spatule Kimura Platinum et les composants lipidiques seront analysés par spectrométrie de masse.
Les compositions lipidiques seront comparées entre les visites de référence et la semaine 4.
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Semaine 4
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Composition des larmes
Délai: Semaine 4
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Les bandelettes de test de Schirmer seront collectées et les larmes analysées pour les changements de protéines et de lipides au départ et après 4 semaines de traitement.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R815/10/2011
- 2011/197/A (AUTRE: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
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