Ögonlocksuppvärmningsteknik för Meibomian körteldysfunktion
Ögonlocksuppvärmningsteknik för lindring av Meibomian körteldysfunktion i en asiatisk befolkning
Meibomisk körteldysfunktion (MGD), ett extremt vanligt kliniskt tillstånd (som ses i mer än hälften av vissa asiatiska populationer), påverkar de lipidproducerande meibomiska körtlarna i ögonlocken. En funktion av körtelsekretet är att minska avdunstning av tårfilmen. I MGD kan de meibomiska körtlarna blockeras av olika anledningar. Den efterföljande retentionen och stasen av sekretet ökar immunsvaret såväl som ärrbildningssvaret. Detta resulterar så småningom i en onormal tårfilm och symtom på torra ögon.
De nuvarande standardbehandlingarna inkluderar varma fuktiga kompresser, regelbunden lockhygien, orala antibiotika, aktuella antibiotikasalvor och Omega 3-tillskott. Uppvärmning under en längre tid är viktig eftersom det lindrar ocklusion av blockerade meibomiska körtlar. Emellertid är improviserade uppvärmningsmetoder besvärliga och ineffektiva och kräver upprepade åtgärder, vilket ofta leder till bristande efterlevnad. Idag finns det ett bredare utbud av kommersiellt tillgängliga enheter som hjälper till att avlägsna blockering av meibomiska körtlar och lindra symtom på torra ögon. Dessa enheter kan förbättra MGD-behandlingen dramatiskt, men har inte testats i det varma klimatet i Singapore och är inte lättillgängliga.
Den aktuella studien syftar till att testa effektiviteten av behandling för enheter som använder A) varm fukt (Blephasteam) och B) värme (EyeGiene) hos patienter som lider av meibomisk körteldysfunktion. Patienterna kommer att uppmanas att använda Blephasteam och EyeGiene under en period av 4 veckor. Studien kommer att övervaka patienter för förändringar i tårfilm och lipidsammansättning, såväl som förändringar i anatomin hos meibomiska körtlar. Dessutom kommer symtom på torra ögon att dokumenteras i form av frågeformulär. Om de nyare metoderna för att hantera MGD visar sig vara effektiva och säkra, kan dessa behandlingsåtgärder göras tillgängliga för patienter i Singapore.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål och syfte:
- Ett primärt syfte med studien är att jämföra effektiviteten av nya ögonlocksvärmningsanordningar (Blephasteam och EyeGiene) för behandling av meibomisk körteldysfunktion genom objektiv klinisk poängsättning och objektiv bedömning av okulära ytparametrar i en asiatisk befolkning.
- Det andra syftet är att bedöma patientens acceptans av dessa modaliteter, i termer av komfort och bekvämlighet.
- Ett tredje syfte med studien är att dokumentera Meibomian körtelsjukdom med hjälp av icke-invasiv Meibografi, och de möjliga förändringarna av detta tillstånd efter behandling.
Studiedesign: Prospektiv, kontrollerad, singelmaskerad, interventionell studie
Logisk grund:
Meibomisk körteldysfunktion och resulterande evaporativ torra ögon är mycket vanligt i vår allmänna befolkning. Beteendefaktorer och miljöstress kan bidra till sjukdomens svårighetsgrad. Ögonlocksvärmningsanordningar har potential att avsevärt förbättra meibomisk körtels hälsa och lindra symtom på torra ögon i samband med sjukdomen. För närvarande finns inga ögonlocksuppvärmningsanordningar som är lämpliga för behandling av meibomisk körteldysfunktion tillgängliga i Singapore.
De senaste tekniska framstegen, såväl som infrastrukturen för Singapore Eye Research Institute (närhet till Singapore National Eye Center och redan existerande anläggning och infrastruktur för kliniska prövningar) har underlättat studier av produkter som är tillgängliga på andra ställen och som kan gynna den singaporianska befolkningen.
Metoder:
Deltagare och målprovstorlek Sjuttiofem patienter från torrögonkliniken i Singapore National Eye Center som har obstruktiv meibomisk körteldysfunktion och som är angelägna om att testa alternativa sätt att behandla sjukdomen kommer att väljas ut.
Randomisering görs genom randomiseringstabell som bedöms lämpligt av statistikerns medarbetare.
Behandlingsregim Efter informerat skriftligt samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en grupp.
- Kontrollgrupp, 10 minuters behandling, två gånger dagligen
- Blephasteam, 10 minuters behandling, två gånger dagligen
- EyeGiene, 10 minuters behandling, två gånger dagligen
Alla patienter tillåts fortsätta sin vanliga behandling av MGD såsom användning av lockscrubs eller lockhygienpreparat (som Lidcare och Blephagel). För konsekvens kommer utredarna att övervaka användningen av sådana åtgärder i en daglig dagbok och förbjuda alla andra typer av behandling för MGD såsom Omega-3-tabletter, antibiotika- eller steroidsalvor, sondering av MG.
Besöksscheman Screeningbesök kommer att utföras på ordinarie torrögonklinik. Om de är berättigade kommer patienterna att underteckna samtycke och genomgå baslinjeundersökning.
Efter detta kommer uppföljningsbesöket att ske efter 4 veckors behandling. En fönsterperiod på
+/-3 dagar är tillåtna för detta besök.
Studietid:
Fyra veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ögonlocken måste ha blockerade meibomiska körtelöppningar (proppar), minst 1 synlig MG-plugg i de 4 ögonlocken, eller märkbar förändring i konsistensen av meibum när MG uttrycks i övre eller nedre ögonlocken.
- Minst en av 8 frågor om symtom på torra ögon besvaras ofta eller hela tiden (bilaga C, frågeformulär modifierad efter Schein et al., 1997).
- Ögon bör inte uppvisa någon annan okulär ytpatologi som krävde mer behandling än ögonsmörjmedel och konventionell ögonlockshygien.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av sköldkörtelsjukdomar (diagnostiserad av läkare).
- Ingen ögonoperation under de senaste 6 månaderna och LASIK under det föregående 1 året.
- Eventuellt intag av centrala nervsystemet och hormonella läkemedel inom de senaste 30 dagarna och oförmåga att hålla inne sådana läkemedel i minst 6 veckor.
- Aktiv ögoninfektion eller pterygium.
- Förväntad nödvändighet att bära kontaktlinser under studiens varaktighet.
- Bor i samma hushåll som en annan deltagare i studien.
- Alla andra specificerade skäl som fastställts av den kliniska utredaren, till exempel behovet av att använda någon behandling eller ögondroppar (t.ex. Restasis) tillåts inte av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA) är ett fristående, bekvämt varmt kompresssystem för ögonen.
Systemet består av en återanvändbar ögonmask och engångsvärmare som sätts in i ögonmasken.
Värmeenheterna aktiveras genom att klämma ihop precis före användning och levererar 40°C värme i upp till 5 minuter inom 30-60 sekunder.
|
10 minuters behandling, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Blephasteam
Blephasteam (Spectrum Théa, Frankrike) är en ögonlocksvärmare som bekvämt kan användas hemma.
Glasögonen ger standardiserad värme på cirka 38 grader för att göra lipider flytande och fuktar även kamrarna med mineralvatten för att säkerställa optimala fuktnivåer.
|
10 minuters behandling två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll- Hot Compress
Deltagarna i denna grupp kommer att använda varma kompresser med en varm handduk.
|
10 minuters behandling, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på torra ögon
Tidsram: Vecka 4
|
En VAS kommer att användas för att utvärdera symtom på torra ögon enligt beskrivning av Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) mellan baslinjen och vecka 4.
Poängen kommer att registreras separat för frekvens och svårighetsgrad av symtom på torra ögon.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrottstid för tårfilm
Tidsram: Vecka 4
|
Efter instillation av fluorescein kommer deltagaren att bli ombedd att öppna ögonen, se framåt mot observatörens panna och inte blinka så länge som möjligt.
Uppbrottstiden definieras som tiden mellan lockets öppning och det första uppträdandet av en torr fläck på hornhinnan.
Deltagaren kommer att uppmanas att blunda i några sekunder och proceduren kommer att upprepas för vänster öga.
Tårfilmens uppbrottstid kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 4.
|
Vecka 4
|
|
Antal pluggar
Tidsram: Vecka 4
|
Antalet blockerade/tilltäppta meibomiska körtlar kommer att räknas i varje ögonlock och eventuell förbättring i jämförelse med baslinjen bedöms.
|
Vecka 4
|
|
Yamaguchi poäng
Tidsram: Vecka 4
|
Svårighetsgraden av meibomisk körteldysfunktion kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 4.
|
Vecka 4
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: Vecka 4
|
Hornhinnans färgning kommer att bedömas med fluorescein.
Hornhinnan kommer att delas in i 5 sektorer.
Färgningen kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 4.
|
Vecka 4
|
|
Schirmers test
Tidsram: Vecka 4
|
Tårproduktionen kommer att bedömas med Schirmer Test I. Förbättringar i tårproduktionen kommer att identifieras i jämförelse med baslinjen.
|
Vecka 4
|
|
Meibografi
Tidsram: Vecka 4
|
Meibomiska körtlarna kommer att avbildas med infraröd fotografering och deras hälsa bedöms vid baslinjen och vecka 4.
|
Vecka 4
|
|
Riv meniskens volym
Tidsram: Vecka 4
|
Tårmenisken (höjden på tårfilmen) kommer att avbildas och mätas med hjälp av anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT).
Kortfattat kommer deltagaren att bli ombedd att titta på ett mål i instrumentet medan han blinkar normalt.
OCT kommer sedan att skanna den okulära ytan och bilder av den övre och nedre tårmenisken kommer att fångas.
Eventuella förändringar i tårvolym kommer att bedömas med jämförelse med baslinjevärden.
|
Vecka 4
|
|
Meibomianska körtellipider
Tidsram: Vecka 4
|
Meibum från patienter kommer att samlas in med en Kimura Platinum-spatel och lipidkomponenterna kommer att analyseras med hjälp av masspektrometri.
Lipidkompositioner kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 4 besök.
|
Vecka 4
|
|
Rivkomposition
Tidsram: Vecka 4
|
Schirmer-testremsorna kommer att samlas in och tårarna analyseras med avseende på protein- och lipidförändringar vid baslinjen och efter 4 veckors behandling.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R815/10/2011
- 2011/197/A (ÖVRIG: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .