Technologia ocieplenia powiek w przypadku dysfunkcji gruczołów Meiboma
Technologia ocieplenia powiek w celu złagodzenia dysfunkcji gruczołów Meiboma w populacji azjatyckiej
Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD), niezwykle częsty stan kliniczny (obserwowany u ponad połowy niektórych populacji azjatyckich), wpływa na wytwarzające lipidy gruczoły Meiboma w powiekach. Jedną z funkcji wydzielin gruczołowych jest ograniczenie parowania filmu łzowego. W MGD gruczoły Meiboma mogą zostać zablokowane z różnych powodów. Wynikające z tego zatrzymanie i zastój wydzieliny zwiększa odpowiedź immunologiczną, jak również reakcję bliznowacenia. To ostatecznie prowadzi do nieprawidłowego filmu łzowego i objawów suchego oka.
Obecne standardowe leczenie obejmuje ciepłe wilgotne okłady, regularną higienę powiek, doustne antybiotyki, miejscowe maści antybiotykowe i suplementację Omega 3. Ogrzewanie przez dłuższy czas jest ważne, ponieważ łagodzi niedrożność zablokowanych gruczołów Meiboma. Jednak improwizowane metody ogrzewania są uciążliwe i nieefektywne, wymagają powtarzania działań, co często prowadzi do braku zgodności. Obecnie istnieje szersza gama dostępnych na rynku urządzeń, które pomagają odblokować gruczoły Meiboma i złagodzić objawy suchego oka. Urządzenia te mogą radykalnie poprawić leczenie MGD, ale nie zostały przetestowane w ciepłym klimacie Singapuru i nie są łatwo dostępne.
Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności leczenia urządzeniami wykorzystującymi A) ciepłą wilgoć (Blephasteam) i B) ciepło (EyeGiene) u pacjentów cierpiących na dysfunkcję gruczołów Meiboma. Pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie Blephasteam i EyeGiene przez okres 4 tygodni. Badanie będzie monitorować pacjentów pod kątem zmian w filmie łzowym i składzie lipidów, a także zmian w anatomii gruczołów Meiboma. Dodatkowo objawy suchego oka będą dokumentowane w formie kwestionariuszy. Jeśli okaże się, że nowsze metody leczenia MGD są skuteczne i bezpieczne, te metody leczenia mogą zostać udostępnione pacjentom w Singapurze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i cel badania:
- Głównym celem badania jest porównanie skuteczności nowych urządzeń do ogrzewania powiek (Blephasteam i EyeGiene) w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma poprzez obiektywną ocenę kliniczną i obiektywną ocenę parametrów powierzchni oka w populacji azjatyckiej.
- Drugim celem jest ocena akceptacji tych metod przez pacjentów pod względem komfortu i wygody.
- Trzecim celem badania jest udokumentowanie choroby gruczołów Meiboma za pomocą nieinwazyjnej meibografii oraz możliwych zmian tego stanu po leczeniu.
Projekt badania: prospektywne, kontrolowane badanie interwencyjne z pojedynczą maską
Racjonalne uzasadnienie:
Dysfunkcja gruczołów Meiboma i wynikający z niej zespół suchego oka jest bardzo powszechny w naszej populacji ogólnej. Czynniki behawioralne i stres środowiskowy mogą przyczyniać się do ciężkości choroby. Urządzenia do ogrzewania powiek mogą znacznie poprawić zdrowie gruczołów Meiboma i złagodzić objawy suchego oka związane z chorobą. Obecnie w Singapurze nie są dostępne urządzenia do ogrzewania powiek odpowiednie do leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma.
Niedawne postępy technologiczne, a także infrastruktura Singapore Eye Research Institute (bliskość Singapore National Eye Center oraz istniejącego wcześniej obiektu i infrastruktury do badań klinicznych) ułatwiły badania produktów, które są dostępne gdzie indziej i mogą przynieść korzyści populacji Singapuru.
Metody:
Uczestnicy i docelowa wielkość próby Wybranych zostanie 75 pacjentów z kliniki suchego oka w Singapore National Eye Center, którzy cierpią na obturacyjną dysfunkcję gruczołów Meiboma i są chętni do przetestowania alternatywnych sposobów leczenia tej choroby.
Randomizację przeprowadza się za pomocą tabeli randomizacji, zgodnie z uznaniem współpracownika statystyka za stosowne.
Schemat leczenia Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy.
- Grupa kontrolna, 10-minutowa kuracja, dwa razy dziennie
- Blephasteam, 10-minutowa kuracja, dwa razy dziennie
- EyeGiene, 10-minutowy zabieg, dwa razy dziennie
Wszyscy pacjenci mogą kontynuować regularne leczenie MGD, takie jak stosowanie peelingów do powiek lub preparatów do higieny powiek (takich jak Lidcare i Blephagel). Aby zachować spójność, badacze będą monitorować stosowanie takich środków w dzienniku i zakazać wszelkich innych rodzajów leczenia MGD, takich jak tabletki Omega-3, maści antybiotykowe lub steroidowe, sondowanie MG.
Harmonogram wizyt Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w zwykłej klinice suchego oka. Jeśli kwalifikują się, pacjenci podpiszą zgodę i przejdą podstawowe badanie.
Następnie wizyta kontrolna odbędzie się po 4 tygodniach leczenia. Okno w okresie
+/- 3 dni są dozwolone na tę wizytę.
Czas trwania nauki:
Cztery tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powieki muszą mieć zablokowane ujścia gruczołów Meiboma (czopy), co najmniej 1 widoczny czop MG w 4 powiekach lub dostrzegalną zmianę konsystencji meibum, gdy MG wyraża się w górnej lub dolnej powiece.
- Na co najmniej jedno z 8 pytań dotyczących objawów suchego oka odpowiada się często lub cały czas (Załącznik C, Kwestionariusz zmodyfikowany za Schein i in., 1997).
- Oczy nie powinny wykazywać żadnych innych patologii powierzchni oka, które wymagałyby więcej leczenia niż lubrykant do oczu i konwencjonalna higiena powiek.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia chorób tarczycy (zdiagnozowana przez lekarza).
- Brak operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i LASIK w ciągu ostatniego 1 roku.
- Jakiekolwiek przyjmowanie leków ośrodkowego układu nerwowego i leków hormonalnych w ciągu ostatnich 30 dni i niemożność odstawienia tych leków przez co najmniej 6 tygodni.
- Aktywna infekcja oka lub skrzydlika.
- Przewidywana konieczność noszenia soczewek kontaktowych w czasie trwania badania.
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik badania.
- Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego, na przykład konieczność zastosowania jakiegokolwiek leczenia lub kropli do oczu (np. Restasis) niedozwolone w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA) to samodzielny, wygodny system ciepłych okładów na oczy.
System składa się z maski na oczy wielokrotnego użytku i jednorazowych podgrzewaczy, które są wkładane do maski na oczy.
Podgrzewacze są aktywowane przez ściśnięcie tuż przed użyciem i dostarczają ciepło o temperaturze 40°C przez maksymalnie 5 minut w ciągu 30-60 sekund.
|
10-minutowa kuracja, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blephasteam
Blephasteam (Spectrum Théa, Francja) to urządzenie do ogrzewania powiek, które można wygodnie stosować w domu.
Gogle dostarczają znormalizowane ciepło około 38 stopni w celu upłynnienia lipidów, a także nawilżają komory wodą mineralną, aby zapewnić optymalny poziom nawilżenia.
|
10-minutowa kuracja dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola - gorący kompres
Uczestnicy tej grupy będą stosowali ciepłe okłady z gorącym ręcznikiem.
|
10-minutowa kuracja, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Do oceny objawów suchego oka zostanie zastosowany VAS, jak opisali Schaumberg i in. (Schaumberg 2007) między punktem wyjściowym a tygodniem 4.
Wyniki będą rejestrowane oddzielnie dla częstości i nasilenia objawów suchego oka.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Po wkropleniu fluoresceiny uczestnik zostanie poproszony o otwarcie oczu, patrzenie przed siebie na czoło obserwatora i jak najdłuższe nie mruganie.
Czas rozpadu definiuje się jako czas między otwarciem powieki a pierwszym pojawieniem się jakiegokolwiek suchego miejsca na rogówce.
Uczestnik zostanie poproszony o zamknięcie oczu na kilka sekund i procedura zostanie powtórzona dla lewego oka.
Czas przerwania filmu łzowego zostanie porównany między punktem wyjściowym a tygodniem 4.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba wtyczek
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba zablokowanych/zatkanych gruczołów Meiboma zostanie policzona na każdej powiece i oceniona zostanie jakakolwiek poprawa w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 4
|
|
Wynik Yamaguchiego
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Nasilenie dysfunkcji gruczołów Meiboma zostanie ocenione na początku badania i w 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Barwienie rogówki zostanie ocenione za pomocą fluoresceiny.
Rogówka zostanie podzielona na 5 sektorów.
Barwienie zostanie ocenione na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Produkcja łez zostanie oceniona za pomocą testu Schirmera I. Poprawa produkcji łez zostanie zidentyfikowana w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 4
|
|
Meibografia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Gruczoły Meiboma zostaną zobrazowane za pomocą fotografii w podczerwieni, a ich stan zdrowia zostanie oceniony na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Objętość łąkotki łzowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Menisk łzowy (wysokość filmu łzowego) zostanie zobrazowany i zmierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii odcinka przedniego (AS-OCT).
Krótko mówiąc, uczestnik zostanie poproszony o spojrzenie na cel w instrumencie podczas normalnego mrugania.
Następnie OCT skanuje powierzchnię oka i rejestruje obrazy górnej i dolnej łąkotki łzowej.
Wszelkie zmiany objętości łez zostaną ocenione w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Tydzień 4
|
|
Lipidy gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Meibum od pacjentów zostanie pobrane za pomocą szpatułki Kimura Platinum, a składniki lipidowe zostaną przeanalizowane za pomocą spektrometrii mas.
Skład lipidów zostanie porównany między wizytami wyjściowymi a wizytami w 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Skład łez
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zostaną zebrane paski testowe Schirmera, a łzy zostaną przeanalizowane pod kątem zmian białek i lipidów na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R815/10/2011
- 2011/197/A (INNY: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .