Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология согревания век при дисфункции мейбомиевых желез

9 июня 2014 г. обновлено: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Технология согревания век для облегчения дисфункции мейбомиевых желез у азиатского населения

Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ), чрезвычайно распространенное клиническое состояние (наблюдаемое более чем у половины населения некоторых азиатских стран), влияет на вырабатывающие липиды мейбомиевые железы век. Одной из функций секреции желез является уменьшение испарения слезной пленки. При МГД мейбомиевые железы могут блокироваться по разным причинам. Последующая задержка и застой секрета усиливают иммунный ответ, а также реакцию рубцевания. В конечном итоге это приводит к аномальной слезной пленке и симптомам сухости глаз.

Текущие стандартные методы лечения включают теплые влажные компрессы, регулярную гигиену век, пероральные антибиотики, местные мази с антибиотиками и добавки Омега-3. Нагревание в течение длительного времени важно, потому что оно снимает окклюзию заблокированных мейбомиевых желез. Однако самодельные способы обогрева громоздки и неэффективны, требуют повторных мероприятий, часто приводящих к несоблюдению режима. Сегодня существует более широкий спектр коммерчески доступных устройств, которые помогают разблокировать мейбомиевые железы и облегчить симптомы сухости глаз. Эти устройства могут значительно улучшить лечение MGD, но они не были протестированы в теплом климате Сингапура и не всегда доступны.

Настоящее исследование направлено на проверку эффективности лечения с помощью устройств, использующих а) теплую влагу (Blephasteam) и б) тепло (EyeGiene) у пациентов, страдающих дисфункцией мейбомиевых желез. Пациентов попросят использовать Blephasteam и EyeGiene в течение 4 недель. В рамках исследования пациенты будут отслеживать изменения слезной пленки и липидного состава, а также изменения анатомии мейбомиевых желез. Кроме того, симптомы сухости глаз будут задокументированы в виде анкет. Если новые методы лечения MGD окажутся эффективными и безопасными, эти меры лечения могут быть доступны для пациентов в Сингапуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи и цель исследования:

  1. Основной целью исследования является сравнение эффективности новых устройств для обогрева век (Blephasteam и EyeGiene) для лечения дисфункции мейбомиевых желез путем объективной клинической оценки и объективной оценки параметров поверхности глаза у азиатской популяции.
  2. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить принятие пациентом этих модальностей с точки зрения комфорта и удобства.
  3. Третьей целью исследования является документирование заболевания мейбомиевых желез с помощью неинвазивной мейбографии и возможных изменений этого состояния после лечения.

Дизайн исследования: проспективное контролируемое интервенционное исследование с одной маской.

Обоснование:

Дисфункция мейбомиевых желез и, как следствие, сухость глаз, вызываемая испарением, очень распространены среди населения в целом. Поведенческие факторы и стресс окружающей среды могут способствовать тяжести заболевания. Устройства для обогрева век могут значительно улучшить здоровье мейбомиевых желез и облегчить симптомы сухости глаз, связанные с этим заболеванием. В настоящее время устройства для обогрева век, подходящие для лечения дисфункции мейбомиевых желез, недоступны в Сингапуре.

Недавние технологические достижения, а также инфраструктура Сингапурского института глазных исследований (близость к Сингапурскому национальному глазному центру и ранее существовавшие помещения и инфраструктура для клинических испытаний) облегчили изучение продуктов, которые доступны в других местах и ​​могут принести пользу сингапурскому населению.

Методы:

Участники и целевой размер выборки Будут отобраны 75 пациентов из клиники синдрома сухого глаза в Сингапурском национальном глазном центре с обструктивной дисфункцией мейбомиевых желез, которые хотят испытать альтернативные способы лечения этого заболевания.

Рандомизация осуществляется с помощью таблицы рандомизации, которую сотрудник статистики сочтет целесообразным.

Режим лечения После информированного письменного согласия пациенты будут случайным образом распределены по группам.

  1. Контрольная группа, 10-минутное лечение два раза в день
  2. Blephasteam, 10-минутная процедура, два раза в день
  3. EyeGiene, 10-минутная процедура, два раза в день

Всем пациентам разрешено продолжать регулярное лечение MGD, такое как использование скрабов для век или препаратов для гигиены век (таких как Lidcare и Blephagel). Для последовательности исследователи будут контролировать использование таких мер в ежедневном дневнике и запрещать любые другие виды лечения МГД, такие как таблетки Омега-3, антибиотики или стероидные мази, зондирование МГ.

График посещений Скрининговый визит будет проводиться в обычной клинике синдрома сухого глаза. При наличии права пациенты подписывают согласие и проходят базовое обследование.

После этого последующий визит будет через 4 недели лечения. Период окна

+/-3дня разрешено для этого визита.

Продолжительность обучения:

Четыре недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Веки должны иметь заблокированные отверстия мейбомиевых желез (пробки), по крайней мере 1 видимую пробку MG в 4 веках или заметное изменение консистенции мейбума при экспрессии MG в верхних или нижних веках.
  • По крайней мере, на один из 8 вопросов о симптомах сухого глаза отвечают часто или постоянно (Приложение C, Анкета, модифицированная после Schein et al., 1997).
  • В глазах не должно быть никаких других патологий поверхности глаза, которые требуют большего лечения, чем глазная смазка и обычная гигиена век.

Критерий исключения:

  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе (диагностировано врачом).
  • Никаких глазных операций в течение предыдущих 6 месяцев и LASIK в течение предыдущего 1 года.
  • Любой прием препаратов центральной нервной системы и гормональных препаратов в течение последних 30 дней и невозможность воздержаться от приема таких препаратов в течение как минимум 6 недель.
  • Активная глазная инфекция или птеригиум.
  • Предполагаемая необходимость носить контактные линзы на протяжении всего исследования.
  • Проживание в одном домохозяйстве с другим участником исследования.
  • Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем, например, необходимость использования какого-либо лечения или глазных капель (например, Рестазис) не разрешен исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., США) — автономная, удобная система теплых компрессов для глаз. Система состоит из многоразовой маски для глаз и одноразовых обогревателей, которые вставляются в маску для глаз. Нагревательные элементы активируются нажатием непосредственно перед использованием и обеспечивают тепло до 40°C на срок до 5 минут в течение 30-60 секунд.
Устройство: EyeGiene
10-минутная процедура, два раза в день
Другие имена:
  • Eyedetec Medical Inc., США
Активный компаратор: Блефастим
Blephasteam (Spectrum Théa, Франция) — устройство для согревания век, которое удобно использовать в домашних условиях. Очки обеспечивают стандартизированное тепло около 38 градусов для разжижения липидов, а также увлажняют камеры минеральной водой для обеспечения оптимального уровня влажности.
Устройство: Блефастим
10-минутная процедура два раза в день
Другие имена:
  • Спектр Теа, Франция
Плацебо Компаратор: Контроль - Горячий компресс
Участники этой группы будут использовать теплые компрессы с горячим полотенцем.
Устройство: Горячие компрессы
10-минутная процедура, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз
Временное ограничение: Неделя 4
Для оценки симптомов сухости глаз будет применяться ВАШ, как описано Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) между исходным уровнем и 4-й неделей. Баллы будут записываться отдельно для частоты и тяжести симптомов сухости глаз.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Неделя 4
После закапывания флуоресцеина участника попросят открыть глаза, посмотреть вперед на лоб наблюдателя и не моргать как можно дольше. Время разрыва определяется как время между открытием века и первым появлением любого сухого пятна на роговице. Участнику будет предложено закрыть глаза на несколько секунд, и процедура будет повторена для левого глаза. Время разрыва слезной пленки будет сравниваться между исходным уровнем и неделей 4.
Неделя 4
Количество разъемов
Временное ограничение: Неделя 4
Количество заблокированных/закупоренных мейбомиевых желез подсчитывают на каждом веке и оценивают любое улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4
Оценка Ямагучи
Временное ограничение: Неделя 4
Тяжесть дисфункции мейбомиевых желез будет оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе.
Неделя 4
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Неделя 4
Окрашивание роговицы оценивают с помощью флуоресцеина. Роговица будет разделена на 5 секторов. Окрашивание будет оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе.
Неделя 4
Тест Ширмера
Временное ограничение: Неделя 4
Слезопродукцию оценивают с помощью теста Ширмера I. Будут выявлены улучшения слезопродукции по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4
Мейбография
Временное ограничение: Неделя 4
Мейбомиевые железы будут визуализированы с использованием инфракрасной фотографии, и их состояние здоровья будет оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе.
Неделя 4
Объем слезного мениска
Временное ограничение: Неделя 4
Слезный мениск (высота слезной пленки) будет визуализирован и измерен с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT). Вкратце, участника попросят посмотреть на цель в инструменте, нормально моргая. Затем ОКТ сканирует поверхность глаза и делает снимки верхнего и нижнего слезных менисков. Любые изменения объема слезной жидкости будут оцениваться по сравнению с исходными значениями.
Неделя 4
Липиды мейбомиевых желез
Временное ограничение: Неделя 4
Мейбом у пациентов будет собираться с помощью шпателя Kimura Platinum, а липидные компоненты будут анализироваться с помощью масс-спектрометрии. Липидные композиции будут сравниваться между исходным уровнем и визитами на 4-й неделе.
Неделя 4
Слезный состав
Временное ограничение: Неделя 4
Будут взяты тест-полоски Ширмера, а слезы проанализированы на предмет изменений белков и липидов в начале исследования и через 4 недели лечения.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore National Eye Centre

Соавторы

National University, Singapore
Singapore Eye Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R815/10/2011
  • 2011/197/A (ДРУГОЙ: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться