Tecnologia de aquecimento das pálpebras para disfunção da glândula meibomiana
Tecnologia de aquecimento das pálpebras para alívio da disfunção da glândula meibomiana em uma população asiática
A disfunção da glândula meibomiana (MGD), uma condição clínica extremamente comum (observada em mais da metade de algumas populações asiáticas), afeta as glândulas meibomianas produtoras de lipídeos nas pálpebras. Uma função das secreções glandulares é reduzir a evaporação do filme lacrimal. Na MGD, as glândulas meibomianas podem ficar bloqueadas por vários motivos. A consequente retenção e estase da secreção aumenta a resposta imune, bem como a resposta cicatricial. Isso eventualmente resulta em um filme lacrimal anormal e sintomas de olho seco.
Os tratamentos padrão atuais incluem compressas úmidas mornas, higiene regular das pálpebras, antibióticos orais, pomadas antibióticas tópicas e suplementação de ômega 3. O aquecimento por um período prolongado é importante porque alivia a oclusão das glândulas meibomianas bloqueadas. No entanto, métodos improvisados de aquecimento são complicados e ineficientes, exigindo medidas repetidas, muitas vezes levando à falta de conformidade. Hoje, existe uma gama mais ampla de dispositivos disponíveis comercialmente que ajudam a desbloquear as glândulas meibomianas e aliviar os sintomas de olho seco. Esses dispositivos podem melhorar drasticamente o tratamento de MGD, mas não foram testados no clima quente de Cingapura e não estão prontamente disponíveis.
O presente estudo visa testar a eficácia do tratamento com aparelhos que utilizam A) umidade quente (Blephasteam) e B) calor (EyeGiene) em pacientes que sofrem de disfunção da glândula meibomiana. Os pacientes serão solicitados a usar Blephasteam e EyeGiene por um período de 4 semanas. O estudo monitorará os pacientes quanto a alterações no filme lacrimal e na composição lipídica, bem como alterações na anatomia das glândulas meibomianas. Além disso, os sintomas de olho seco serão documentados na forma de questionários. Se os métodos mais recentes de gerenciamento de MGD forem eficazes e seguros, essas medidas de tratamento podem ser disponibilizadas para pacientes em Cingapura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e Propósito do Estudo:
- O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de novos dispositivos de aquecimento palpebral (Blephasteam e EyeGiene) para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana por pontuação clínica objetiva e avaliação objetiva dos parâmetros da superfície ocular em uma população asiática.
- O segundo objetivo é avaliar a aceitação do paciente a essas modalidades, em termos de conforto e conveniência.
- Um terceiro objetivo do estudo é documentar a doença da glândula meibomiana usando meibografia não invasiva e as possíveis alterações dessa condição após o tratamento.
Desenho do estudo: estudo prospectivo, controlado, simples mascarado, intervencional
Justificativa:
A disfunção da glândula meibomiana e o consequente olho seco evaporativo são altamente comuns em nossa população em geral. Fatores comportamentais e estresse ambiental podem contribuir para a gravidade da doença. Os dispositivos de aquecimento das pálpebras têm o potencial de melhorar significativamente a saúde da glândula meibomiana e aliviar os sintomas de olho seco associados à doença. Atualmente, os dispositivos de aquecimento palpebral adequados para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana não estão disponíveis em Cingapura.
Avanços tecnológicos recentes, bem como a infraestrutura do Singapore Eye Research Institute (proximidade do Singapore National Eye Center e instalação e infraestrutura pré-existentes para ensaios clínicos) facilitaram estudos de produtos que estão disponíveis em outros lugares e podem beneficiar a população de Cingapura.
Métodos:
Participantes e tamanho da amostra-alvo Setenta e cinco pacientes da clínica de olho seco no Centro Nacional de Olhos de Cingapura que apresentam disfunção obstrutiva da glândula meibomiana e desejam testar formas alternativas de tratamento da doença serão selecionados.
A randomização é feita por tabela de randomização conforme considerado apropriado pelo colaborador estatístico.
Regime de tratamento Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo.
- Grupo controle, tratamento de 10 minutos, duas vezes ao dia
- Blephasteam, tratamento de 10 minutos, duas vezes ao dia
- EyeGiene, tratamento de 10 minutos, duas vezes ao dia
Todos os pacientes têm permissão para continuar seu tratamento regular de MGD, como o uso de esfoliantes palpebrais ou preparações de higiene palpebral (como Lidcare e Blephagel). Para consistência, os investigadores monitorarão o uso de tais medidas em um diário e proibirão qualquer outro tipo de tratamento para MGD, como comprimidos de ômega-3, pomadas antibióticas ou esteróides, sondagem de MG.
Horários das consultas A consulta de triagem será realizada na clínica regular de olho seco. Se elegíveis, os pacientes assinarão o consentimento e serão submetidos a um exame inicial.
Posteriormente a isso, a visita de acompanhamento será após 4 semanas de tratamento. Um período de janela de
+/- 3 dias são permitidos para esta visita.
Duração do estudo:
Quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pálpebras devem apresentar aberturas das glândulas meibomianas bloqueadas (plugues), pelo menos 1 plugue MG visível nas 4 pálpebras ou alteração perceptível na consistência do meibum quando MG expresso nas pálpebras superiores ou inferiores.
- Pelo menos uma das 8 perguntas sobre sintomas de olho seco é respondida frequentemente ou sempre (Apêndice C, Questionário modificado após Schein et al., 1997).
- Os olhos não devem apresentar nenhuma outra patologia da superfície ocular que exija mais tratamento do que lubrificante ocular e higiene convencional das pálpebras.
Critério de exclusão:
- História conhecida de distúrbios da tireoide (diagnosticada pelo médico).
- Nenhuma cirurgia ocular nos 6 meses anteriores e LASIK no 1 ano anterior.
- Qualquer ingestão de drogas hormonais e do sistema nervoso central nos últimos 30 dias e incapacidade de reter essas drogas por pelo menos 6 semanas.
- Infecção ocular ativa ou pterígio.
- Necessidade antecipada de usar lentes de contato durante o estudo.
- Viver na mesma casa que outro participante do estudo.
- Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico, por exemplo, a necessidade de usar qualquer tratamento ou colírio (por exemplo, Restasis) não permitido pelo estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., EUA) é um sistema de compressa quente independente e conveniente para os olhos.
O sistema é composto por uma máscara para os olhos reutilizável e aquecedores de uso único que são inseridos na máscara para os olhos.
As unidades de aquecimento são ativadas pressionando imediatamente antes do uso e fornecem calor de 40°C por até 5 minutos em 30 a 60 segundos.
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Tratamento de 10 minutos, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Blephasteam
Blephasteam (Spectrum Théa, França) é um dispositivo de aquecimento de pálpebras que pode ser convenientemente usado em casa.
Os óculos fornecem calor padronizado de cerca de 38 graus para liquefazer os lipídios e também umidificar as câmaras com água mineral para garantir níveis ideais de umidade.
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10 minutos de tratamento duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle- Compressa Quente
Os participantes deste grupo farão uso de compressas mornas com toalha quente.
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Tratamento de 10 minutos, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de olho seco
Prazo: Semana 4
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A EVA será aplicada para avaliar sintomas de olho seco conforme descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) entre a linha de base e a semana 4.
As pontuações serão registradas separadamente para frequência e gravidade dos sintomas de olho seco.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Semana 4
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Após a instilação de fluoresceína, será solicitado ao participante que abra os olhos, olhe para a testa do observador e não pisque o máximo de tempo possível.
O tempo de ruptura é definido como o tempo entre a abertura da pálpebra e o primeiro aparecimento de qualquer mancha seca na córnea.
Será solicitado ao participante que feche os olhos por alguns segundos e o procedimento será repetido para o olho esquerdo.
O tempo de ruptura do filme lacrimal será comparado entre a linha de base e a semana 4.
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Semana 4
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Número de plugues
Prazo: Semana 4
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O número de glândulas meibomianas bloqueadas/plugadas será contado em cada pálpebra e qualquer melhora em comparação com a linha de base será avaliada.
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Semana 4
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Pontuação de Yamaguchi
Prazo: Semana 4
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A gravidade da disfunção da glândula meibomiana será avaliada no início e na semana 4.
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Semana 4
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Coloração da córnea
Prazo: Semana 4
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A coloração da córnea será avaliada usando fluoresceína.
A córnea será dividida em 5 setores.
A coloração será avaliada no início e na semana 4.
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Semana 4
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Teste de Schirmer
Prazo: Semana 4
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A produção de lágrima será avaliada usando o Teste de Schirmer I. As melhorias na produção de lágrima serão identificadas em comparação com a linha de base.
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Semana 4
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Meibografia
Prazo: Semana 4
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As glândulas meibomianas serão fotografadas usando fotografia infravermelha e sua saúde classificada na linha de base e na semana 4.
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Semana 4
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Volume do menisco lacrimal
Prazo: Semana 4
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O menisco lacrimal (altura do filme lacrimal) será fotografado e medido usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT).
Resumidamente, o participante será solicitado a olhar para um alvo no instrumento enquanto pisca normalmente.
A OCT irá escanear a superfície ocular e as imagens do menisco lacrimal superior e inferior serão capturadas.
Quaisquer alterações no volume lacrimal serão avaliadas em comparação com os valores basais.
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Semana 4
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Lipídios da glândula meibomiana
Prazo: Semana 4
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O meibum dos pacientes será coletado com espátula Kimura Platinum e os componentes lipídicos serão analisados por espectrometria de massa.
As composições lipídicas serão comparadas entre as visitas iniciais e da semana 4.
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Semana 4
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Composição da lágrima
Prazo: Semana 4
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As tiras de teste de Schirmer serão coletadas e as lágrimas analisadas quanto a alterações de proteínas e lipídios no início e após 4 semanas de tratamento.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R815/10/2011
- 2011/197/A (OUTRO: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
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