Technologie zahřívání očních víček pro dysfunkci Meibomské žlázy
Technologie zahřívání očních víček pro úlevu od dysfunkce Meibomské žlázy u asijské populace
Dysfunkce meibomské žlázy (MGD), extrémně častý klinický stav (pozorovaný u více než poloviny některých asijských populací), ovlivňuje meibomské žlázy produkující lipidy v očních víčkách. Jednou funkcí žlázových sekretů je snížení odpařování slzného filmu. U MGD mohou být meibomské žlázy zablokovány z různých důvodů. Následná retence a stáze sekrece zvyšuje imunitní odpověď a také zjizvenou odpověď. To nakonec vede k abnormálnímu slznému filmu a symptomům suchého oka.
Současná standardní léčba zahrnuje teplé vlhké obklady, pravidelnou hygienu víček, perorální antibiotika, lokální antibiotické masti a suplementaci Omega 3. Zahřívání po delší dobu je důležité, protože uvolňuje okluzi zablokovaných meibomských žláz. Improvizované způsoby vytápění jsou však těžkopádné a neefektivní a vyžadují opakovaná opatření, což často vede k nedostatečnému dodržování předpisů. Dnes existuje širší řada komerčně dostupných zařízení, která pomáhají odblokovat meibomské žlázy a zmírňují příznaky suchého oka. Tato zařízení mohou výrazně zlepšit léčbu MGD, ale nebyly testovány v teplém klimatu Singapuru a nejsou snadno dostupné.
Současná studie si klade za cíl otestovat účinnost léčby pro zařízení, která využívají A) teplou vlhkost (Blephasteam) a B) teplo (EyeGiene) u pacientů trpících dysfunkcí meibomských žláz. Pacienti budou požádáni, aby používali Blephasteam a EyeGiene po dobu 4 týdnů. Studie bude u pacientů sledovat změny slzného filmu a složení lipidů a také změny v anatomii meibomských žláz. Kromě toho budou příznaky suchého oka dokumentovány formou dotazníků. Pokud se zjistí, že novější metody léčby MGD jsou účinné a bezpečné, mohou být tato léčebná opatření zpřístupněna pacientům v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a účel studia:
- Primárním účelem studie je porovnat účinnost nových zařízení pro zahřívání očních víček (Blephasteam a EyeGiene) pro léčbu dysfunkce meibomské žlázy pomocí objektivního klinického hodnocení a objektivního hodnocení parametrů očního povrchu u asijské populace.
- Druhým cílem je posoudit, jak pacient tyto modality akceptuje z hlediska komfortu a pohodlí.
- Třetím cílem studie je dokumentovat onemocnění Meibomských žláz pomocí neinvazivní meibografie a možné změny tohoto stavu po léčbě.
Design studie: Prospektivní, kontrolovaná, jednoduše maskovaná, intervenční studie
Odůvodnění:
Dysfunkce Meibomské žlázy a následné suché oko z vypařování je v naší běžné populaci velmi běžné. K závažnosti onemocnění mohou přispívat faktory chování a stres prostředí. Zařízení na zahřívání očních víček mají potenciál výrazně zlepšit zdraví meibomských žláz a zmírnit příznaky suchého oka spojené s onemocněním. V současné době nejsou v Singapuru k dispozici zařízení na zahřívání očních víček vhodná pro léčbu dysfunkce meibomských žláz.
Nedávný technologický pokrok, stejně jako infrastruktura Singapore Eye Research Institute (blízko Singapurského národního očního centra a již existujícího zařízení a infrastruktury pro klinické zkoušky) usnadnily studie produktů, které jsou dostupné jinde a mohou být přínosem pro singapurskou populaci.
Metody:
Účastníci a cílová velikost vzorku Bude vybráno 75 pacientů z kliniky suchého oka v Singapurském národním očním centru, kteří mají obstrukční dysfunkci meibomské žlázy a chtějí testovat alternativní způsoby léčby onemocnění.
Randomizace se provádí pomocí randomizační tabulky, jak uzná za vhodné spolupracovník statistiky.
Léčebný režim Po informovaném písemném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny.
- Kontrolní skupina, 10minutové ošetření, dvakrát denně
- Blephasteam, 10minutové ošetření, dvakrát denně
- EyeGiene, 10minutové ošetření, dvakrát denně
Všem pacientům je povoleno pokračovat v pravidelné léčbě MGD, jako je používání peelingů na víčka nebo přípravků pro hygienu víček (jako jsou Lidcare a Blephagel). Pro konzistenci budou vyšetřovatelé sledovat používání těchto opatření v denním deníku a zakážou jakékoli jiné typy léčby MGD, jako jsou tablety Omega-3, antibiotické nebo steroidní masti, sondování MG.
Plány návštěv Screeningová návštěva bude provedena na běžné klinice suchého oka. Pokud je to vhodné, pacienti podepíší souhlas a podstoupí základní vyšetření.
Následně bude následná návštěva po 4 týdnech léčby. Období okna
Pro tuto návštěvu je povoleno +/-3 dny.
Délka studia:
Čtyři týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oční víčka musí mít zablokované otvory meibomské žlázy (zátky), alespoň 1 viditelnou MG zátkou ve 4 očních víčkách nebo znatelnou změnu konzistence meibum, když je MG exprimován v horních nebo dolních víčkách.
- Nejméně jedna z 8 otázek o symptomech suchého oka je zodpovězena často nebo stále (příloha C, Dotazník upravený podle Scheina et al., 1997).
- Oči by neměly vykazovat žádnou jinou patologii očního povrchu, která by vyžadovala více ošetření než oční lubrikant a běžná hygiena očních víček.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza poruch štítné žlázy (diagnostikovaná lékařem).
- Žádná oční operace během předchozích 6 měsíců a LASIK během předchozího 1 roku.
- Jakýkoli příjem léků na centrální nervový systém a hormonálních léků během posledních 30 dnů a neschopnost tyto léky vysadit po dobu alespoň 6 týdnů.
- Aktivní oční infekce nebo pterygium.
- Předpokládaná nutnost nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
- Žijící ve společné domácnosti s dalším účastníkem studie.
- Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím, například potřeba použít jakoukoli léčbu nebo oční kapky (např. Restasis) není studií povoleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA) je samostatný, pohodlný systém teplých obkladů pro oči.
Systém se skládá z opakovaně použitelné oční masky a jednorázových ohřívačů, které se vkládají do oční masky.
Ohřívací jednotky se aktivují zmáčknutím těsně před použitím a dodávají teplo 40 °C po dobu až 5 minut během 30-60 sekund.
|
10minutové ošetření, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blephasteam
Blephasteam (Spectrum Théa, Francie) je zařízení na zahřívání očních víček, které lze pohodlně používat doma.
Brýle poskytují standardizované teplo asi 38 stupňů pro zkapalnění lipidů a také zvlhčují komory minerální vodou pro zajištění optimální úrovně vlhkosti.
|
10minutové ošetření dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládání - Hot Compress
Účastníci této skupiny budou používat teplé obklady s horkým ručníkem.
|
10minutové ošetření, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky suchého oka
Časové okno: 4. týden
|
K hodnocení symptomů suchého oka bude aplikován VAS, jak je popsáno v Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) mezi výchozím stavem a týdnem 4.
Skóre bude zaznamenáno odděleně pro frekvenci a závažnost symptomů suchého oka.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 4. týden
|
Po nakapání fluoresceinu bude účastník požádán, aby otevřel oči, díval se dopředu na čelo pozorovatele a co nejdéle nemrkal.
Doba rozpadu je definována jako doba mezi otevřením víčka a prvním výskytem jakéhokoli suchého místa na rohovce.
Účastník bude požádán, aby na několik sekund zavřel oči a postup se opakuje pro levé oko.
Doba rozpadu slzného filmu bude porovnána mezi výchozí hodnotou a týdnem 4.
|
4. týden
|
|
Počet zástrček
Časové okno: 4. týden
|
Počet zablokovaných/ucpaných meibomských žláz bude spočítán v každém očním víčku a bude hodnoceno jakékoli zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
4. týden
|
|
Skóre Yamaguchi
Časové okno: 4. týden
|
Závažnost dysfunkce meibomské žlázy bude hodnocena na začátku a ve 4. týdnu.
|
4. týden
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 4. týden
|
Barvení rohovky bude hodnoceno pomocí fluoresceinu.
Rohovka bude rozdělena do 5 sektorů.
Barvení bude hodnoceno na začátku a ve 4. týdnu.
|
4. týden
|
|
Schirmerův test
Časové okno: 4. týden
|
Produkce slz bude hodnocena pomocí Schirmerova testu I. Zlepšení produkce slz bude identifikováno ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
4. týden
|
|
Meibografie
Časové okno: 4. týden
|
Meibomské žlázy budou zobrazeny pomocí infračervené fotografie a jejich zdraví bude hodnoceno na začátku a ve 4. týdnu.
|
4. týden
|
|
Objem slzného menisku
Časové okno: 4. týden
|
Slzný meniskus (výška slzného filmu) bude zobrazen a změřen pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT).
Krátce, účastník bude požádán, aby se podíval na cíl v přístroji, zatímco normálně bliká.
OCT pak naskenuje oční povrch a pořídí snímky horního a dolního slzného menisku.
Jakékoli změny objemu slz budou posouzeny srovnáním s výchozími hodnotami.
|
4. týden
|
|
Lipidy Meibomské žlázy
Časové okno: 4. týden
|
Meibum od pacientů bude odebíráno pomocí špachtle Kimura Platinum a lipidové složky budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie.
Lipidové kompozice budou porovnány mezi základní linií a návštěvami ve 4. týdnu.
|
4. týden
|
|
Slza složení
Časové okno: 4. týden
|
Schirmerovy testovací proužky budou odebrány a slzy analyzovány na změny proteinů a lipidů na začátku a po 4 týdnech léčby.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R815/10/2011
- 2011/197/A (JINÝ: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .