혈액 감지 기능이 있는 PillCam의 평가: 타당성 조사
2019년 7월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
주요 과학적 목표
- 혈액 감지 센서의 개발을 지속하고 알고리즘 및 매개 변수를 최적화하기 위해 인간 임상 데이터를 수집합니다.
- 인간의 혈액 검출 성능에 대한 예비 평가.
2차 과학적 목표
- 해부학적 위치(즉, 위, SB 또는 결장)
- 위장관에서 캡슐 통과 특성 평가
- BBC 캡슐 안전성 평가
연구 가설:
캡슐에 분광 광도계 기술을 구현하고 특정 스펙트럼에서 혈액이 빛을 흡수하는 고유한 특성을 활용하면 캡슐이 높은 정확도로 위장관의 혈액을 자동으로 감지할 수 있을 것으로 추정됩니다. 이와 같이 시스템은 비디오 캡슐에 대한 추가 기능으로 혈액 존재(예: OGBI 환자의 경우)를 효율적이고 빠르게 감지하거나 표준과 유사한 도구 역할을 할 수 있는 독립형 저비용 캡슐(비디오 없음)일 수 있습니다. FOBT.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PillCam® 캡슐에 내장된 새로운 혈액 감지 감지기의 개발을 지원하고 인간의 성능에 대한 초기 평가를 제공하도록 설계되었습니다.
이 장치의 이름은 BSC(Blood Sensing Capsule)이며 캡슐이 수정된 Given PillCam® 플랫폼을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 A(건강한 피험자)
- 피험자의 나이는 18세에서 45세입니다.
- 피험자는 건강한 지원자입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
그룹 B(증상이 있는 환자)
- 연령 ≥ 18세
피험자는 다음 이유 중 적어도 하나 때문에 위 내시경 검사를 받았습니다.
- 환자 내원 전 48시간 이내에 토혈(신선한 혈액 또는 커피 찌꺼기) 및/또는 혈변으로 정의되는 급성 UGI 출혈의 병력
- 피험자는 혈변 또는 흑색변을 동반한 명백한 위장관 출혈이 진행 중입니다.
- 피험자는 철 결핍성 빈혈, FOBT(+) 및 음성 대장내시경 검사를 받았습니다.
- 급성 상부 위장관 출혈의 기타 알려지거나 의심되는 원인
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연하곤란, 연하통, 알려진 삼킴 장애 또는 젠커 게실 병력이 있습니다.
- 피험자는 내원 당시 장 폐쇄 또는 장 천공으로 고통받는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 이전 장 폐쇄 병력이 있습니다.
- 피험자는 긴급 내시경 검사가 필요한 혈역학 쇼크로 UGI 출혈을 겪었습니다.
- 크론병, 장 종양, 방사선 장염, 폐색으로 인한 불완전한 대장내시경 검사 또는 NSAID 장병증과 같은 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자
- 피험자는 UGI관 수술(예: Billroth I, Billroth II, 식도절제술, 위절제술, 비만 수술)의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유모
- 피험자는 의식이 있는 진정제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 전기 의료 기기(페이스메이커 또는 내부 심장 제세동기)의 존재
- 피험자는 환자가 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 제한하는 정신 상태(예: 간성 뇌병증)가 변경되었습니다.
- 에리스로마이신에 대한 알려진 알레르기
- 대상자는 현재 또는 이전 30일 이내에 이 연구의 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자
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캡슐 내시경
다른 이름들:
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실험적: 위장관 출혈 피험자
증상이 있는 환자는 표준 의료 서비스의 일환으로 표준 위내시경 검사(EGD)를 받아야 합니다.
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캡슐 내시경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장관에 혈액이 있는 피험자를 감지할 때 혈액 검출기 헤드와 캡슐 비디오 헤드 간의 일치 수준
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해부학적 위치(예: 위, 소장 또는 결장)별로 혈액이 있는 피험자를 감지할 때 혈액 감지기 헤드와 캡슐 비디오 헤드 사이의 일치 수준
기간: 일년
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일년
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부작용의 수, 유형 및 심각도
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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