Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di PillCam con funzione di rilevamento del sangue: uno studio di fattibilità

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

  1. Obiettivo scientifico primario

    • Raccogli dati clinici umani per sostenere lo sviluppo del sensore di rilevamento del sangue e ottimizzarne l'algoritmo e i parametri
    • Valutazione preliminare delle prestazioni di rilevazione del sangue nell'uomo.

  2. Obiettivo Scientifico Secondario

    • Valutazione della capacità del sensore di rilevamento del sangue di identificare la posizione anatomica (ad es. Stomaco, SB o Colon)
    • Valutazione delle caratteristiche di transito della capsula nel tratto gastrointestinale
    • Valutazione della sicurezza della capsula BBC

Ipotesi di studio:

Si stima che implementando una tecnologia spettrofotometrica nella capsula e utilizzando le caratteristiche uniche di assorbimento della luce da parte del sangue in uno spettro specifico, la capsula sarà in grado di rilevare automaticamente il sangue nel tratto gastrointestinale con elevata precisione. In quanto tale, il sistema può essere un'aggiunta alle capsule video per fornire un rilevamento efficiente e rapido della presenza di sangue (ad esempio nei pazienti OGBI) o come capsula autonoma a basso costo (senza video) che potrebbe fungere da strumento simile allo standard FOBT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per supportare lo sviluppo di un nuovo rilevatore di rilevamento del sangue incorporato in una capsula PillCam® e per fornire una valutazione iniziale delle sue prestazioni negli esseri umani. Il dispositivo si chiama Blood Sensing Capsule (BSC) e si basa sulla piattaforma Given PillCam® con una capsula modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo A (soggetti sani)

  • L'età del soggetto va dai 18 ai 45 anni
  • Il soggetto è un volontario sano
  • Il soggetto accetta di firmare il modulo di consenso informato

Gruppo B (pazienti sintomatici)

  • Età ≥ 18 anni

  • Il soggetto è stato indirizzato alla gastroscopia per almeno uno dei seguenti motivi:

    1. Anamnesi di emorragia UGI acuta e conclamata, definita come ematemesi (sangue fresco o fondi di caffè) e/o melena nelle 48 ore precedenti la presentazione del paziente
    2. Il soggetto ha sanguinamento gastrointestinale evidente in corso con ematochezia o melena
    3. Il soggetto presenta anemia da carenza di ferro, FOBT (+) ed esame colonscopico negativo
    4. Altre cause note o sospette di sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore
  • Il soggetto accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha disfagia, odinofagia, disturbo della deglutizione noto o anamnesi di diverticolo di Zencker
  2. Il soggetto è noto o sospettato di soffrire di ostruzione intestinale o perforazione intestinale al momento della presentazione
  3. Il soggetto ha una storia di precedente ostruzione intestinale
  4. Il soggetto soffre di emorragia UGI con shock emodinamico che richiede un'endoscopia urgente
  5. Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come morbo di Crohn, tumori intestinali, enterite da radiazioni, colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS
  6. Il soggetto ha una storia di chirurgia del tratto UGI (ad es. Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia, procedura bariatrica)
  7. Madri in gravidanza o allattamento
  8. Il soggetto ha un'allergia nota ai farmaci per la sedazione cosciente
  9. Presenza di un dispositivo elettromedicale (pacemaker o defibrillatore cardiaco interno)
  10. Il soggetto ha uno stato mentale alterato (ad es. encefalopatia epatica) che limiterebbe la capacità del paziente di deglutire la capsula
  11. Allergia nota all'eritromicina
  12. Il soggetto partecipa attualmente o nei 30 giorni precedenti a un altro studio clinico che potrebbe influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio
  13. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
volontari sani
Dispositivo: Capsula PillCam® con la piattaforma PillCam® Given
endoscopia capsulare
Altri nomi:
  • CE
Sperimentale: Soggetti con sanguinamento gastrointestinale
I pazienti sintomatici sottoposti a gastroscopia standard (EGD) come parte delle loro cure mediche standard
Dispositivo: Capsula PillCam® con la piattaforma PillCam® Given
endoscopia capsulare
Altri nomi:
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di concordanza tra la testina dei rilevatori di sangue e la testina video della capsula nel rilevamento di soggetti con sangue nel tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di concordanza tra la testina dei rilevatori di sangue e la testina video della capsula nel rilevamento di soggetti con sangue per sede anatomica (ad es. stomaco, intestino tenue o colon)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento gastrointestinale superiore

Prove cliniche su Capsula PillCam® con la piattaforma PillCam® Given

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi