Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PillCam med blodsensorfunksjon: En mulighetsstudie

29. juli 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG

  1. Primært vitenskapelig mål

    • Samle menneskelige kliniske data for å opprettholde utviklingen av bloddeteksjonssensor og optimalisere algoritmen og parameterne
    • Foreløpig evaluering av bloddeteksjonsytelser hos mennesker.

  2. Sekundært vitenskapelig mål

    • Vurdering av bloddeteksjonssensorens evne til å identifisere den anatomiske plasseringen (dvs. Mage, SB eller tykktarm)
    • Evaluering av kapseltransitegenskaper i GI-kanalen
    • Evaluering av BBC kapselsikkerhet

Studiehypotese:

Det er anslått at ved å implementere en spektrofotometerteknologi i kapsel og utnytte de unike egenskapene til lysabsorpsjon av blod i spesifikt spektrum, vil kapselen automatisk kunne oppdage blod i GI-kanalen med høy nøyaktighet. Som sådan kan systemet være et tillegg til videokapsler for å gi effektiv og rask påvisning av blodtilstedeværelse (for eksempel hos OGBI-pasienter) eller som frittstående lavkostkapsel (uten video) som kan tjene som et verktøy som ligner standard FOBT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å støtte utviklingen av en ny blodfølende detektor innebygd i en PillCam®-kapsel og for å gi en første evaluering av dens ytelse hos mennesker. Enheten heter Blood Sensing Capsule (BSC), og er basert på Given PillCam®-plattformen med en modifisert kapsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A (friske fag)

  • Forsøkspersonens alder er 18 til 45 år
  • Emnet er en frisk frivillig
  • Emnet godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Gruppe B (symptomatiske pasienter)

  • Alder ≥ 18 år

  • Personen ble henvist til gastroskopi av minst én av følgende grunner:

    1. Anamnese med akutt, åpen UGI-blødning, definert som hematemese (ferskt blod eller kaffegrut) og/eller melena innen 48 timer før pasientens presentasjon
    2. Personen har pågående åpenbar gastrointestinal blødning med hematochezia eller melena
    3. Personen har jernmangelanemi, FOBT(+) og negativ koloskopiundersøkelse
    4. Annen kjent eller mistenkt årsak til akutt øvre GI-blødning
  • Emnet godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har dysfagi, odynofagi, kjent svelgeforstyrrelse eller historie med Zenckers divertikel
  2. Personen er kjent eller mistenkt for å lide av tarmobstruksjon eller tarmperforering på presentasjonstidspunktet
  3. Personen har tidligere hatt tarmobstruksjon
  4. Personen lider av UGI-blødning med hemodynamisk sjokk som krever akutt endoskopi
  5. Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon som Crohns sykdom, intestinale svulster, stråling enteritt, ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati
  6. Personen har en historie med UGI-kanalkirurgi (f.eks. Billroth I, Billroth II, esophagectomy, gastrektomi, bariatrisk prosedyre)
  7. Graviditet eller ammende mødre
  8. Personen har kjent allergi mot bevisste sedasjonsmedisiner
  9. Tilstedeværelse av en elektromedisinsk enhet (pacemaker eller intern hjertedefibrillator)
  10. Personen har endret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) som vil begrense pasientens evne til å svelge kapselen
  11. Kjent allergi mot erytromycin
  12. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller innen de foregående 30 dagene i en annen klinisk studie som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne studien
  13. Subjektet kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
friske frivillige
Enhet: PillCam®-kapsel med Given PillCam®-plattform
kapselendoskopi
Andre navn:
  • CE
Eksperimentell: GI-blødninger
Symptomatiske pasienter som henvises til, gjennomgår standard gastroskopi (EGD) som en del av standard medisinsk behandling
Enhet: PillCam®-kapsel med Given PillCam®-plattform
kapselendoskopi
Andre navn:
  • CE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmende nivå mellom bloddetektorhodet til kapselvideohodet ved påvisning av forsøkspersoner med blod i mage-tarmkanalen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsesnivå mellom bloddetektorhodet til kapselvideohodet ved påvisning av personer med blod per anatomisk plassering (dvs. mage, tynntarm eller tykktarm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødning fra øvre GI

Kliniske studier på PillCam®-kapsel med Given PillCam®-plattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere