Evaluering av PillCam med blodsensorfunksjon: En mulighetsstudie
29. juli 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG
Primært vitenskapelig mål
- Samle menneskelige kliniske data for å opprettholde utviklingen av bloddeteksjonssensor og optimalisere algoritmen og parameterne
- Foreløpig evaluering av bloddeteksjonsytelser hos mennesker.
Sekundært vitenskapelig mål
- Vurdering av bloddeteksjonssensorens evne til å identifisere den anatomiske plasseringen (dvs. Mage, SB eller tykktarm)
- Evaluering av kapseltransitegenskaper i GI-kanalen
- Evaluering av BBC kapselsikkerhet
Studiehypotese:
Det er anslått at ved å implementere en spektrofotometerteknologi i kapsel og utnytte de unike egenskapene til lysabsorpsjon av blod i spesifikt spektrum, vil kapselen automatisk kunne oppdage blod i GI-kanalen med høy nøyaktighet. Som sådan kan systemet være et tillegg til videokapsler for å gi effektiv og rask påvisning av blodtilstedeværelse (for eksempel hos OGBI-pasienter) eller som frittstående lavkostkapsel (uten video) som kan tjene som et verktøy som ligner standard FOBT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å støtte utviklingen av en ny blodfølende detektor innebygd i en PillCam®-kapsel og for å gi en første evaluering av dens ytelse hos mennesker.
Enheten heter Blood Sensing Capsule (BSC), og er basert på Given PillCam®-plattformen med en modifisert kapsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A (friske fag)
- Forsøkspersonens alder er 18 til 45 år
- Emnet er en frisk frivillig
- Emnet godtar å signere skjemaet for informert samtykke
Gruppe B (symptomatiske pasienter)
- Alder ≥ 18 år
Personen ble henvist til gastroskopi av minst én av følgende grunner:
- Anamnese med akutt, åpen UGI-blødning, definert som hematemese (ferskt blod eller kaffegrut) og/eller melena innen 48 timer før pasientens presentasjon
- Personen har pågående åpenbar gastrointestinal blødning med hematochezia eller melena
- Personen har jernmangelanemi, FOBT(+) og negativ koloskopiundersøkelse
- Annen kjent eller mistenkt årsak til akutt øvre GI-blødning
- Emnet godtar å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har dysfagi, odynofagi, kjent svelgeforstyrrelse eller historie med Zenckers divertikel
- Personen er kjent eller mistenkt for å lide av tarmobstruksjon eller tarmperforering på presentasjonstidspunktet
- Personen har tidligere hatt tarmobstruksjon
- Personen lider av UGI-blødning med hemodynamisk sjokk som krever akutt endoskopi
- Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon som Crohns sykdom, intestinale svulster, stråling enteritt, ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati
- Personen har en historie med UGI-kanalkirurgi (f.eks. Billroth I, Billroth II, esophagectomy, gastrektomi, bariatrisk prosedyre)
- Graviditet eller ammende mødre
- Personen har kjent allergi mot bevisste sedasjonsmedisiner
- Tilstedeværelse av en elektromedisinsk enhet (pacemaker eller intern hjertedefibrillator)
- Personen har endret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) som vil begrense pasientens evne til å svelge kapselen
- Kjent allergi mot erytromycin
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller innen de foregående 30 dagene i en annen klinisk studie som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne studien
- Subjektet kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
friske frivillige
|
kapselendoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GI-blødninger
Symptomatiske pasienter som henvises til, gjennomgår standard gastroskopi (EGD) som en del av standard medisinsk behandling
|
kapselendoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmende nivå mellom bloddetektorhodet til kapselvideohodet ved påvisning av forsøkspersoner med blod i mage-tarmkanalen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelsesnivå mellom bloddetektorhodet til kapselvideohodet ved påvisning av personer med blod per anatomisk plassering (dvs. mage, tynntarm eller tykktarm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .