Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérérzékelő funkcióval rendelkező PillCam értékelése: Megvalósíthatósági tanulmány

2019. július 29. frissítette: Medtronic - MITG

  1. Elsődleges tudományos célkitűzés

    • Gyűjtsön humán klinikai adatokat a vérérzékelő szenzor fejlesztésének fenntartásához, valamint algoritmusának és paramétereinek optimalizálásához
    • Az emberi vérvizsgálati teljesítmény előzetes értékelése.

  2. Másodlagos tudományos célkitűzés

    • A vérérzékelő szenzor képességének értékelése az anatómiai hely azonosítására (pl. Gyomor, SB vagy vastagbél)
    • A kapszula tranzit jellemzőinek értékelése a GI traktusban
    • A BBC kapszula biztonságának értékelése

Tanulmányi hipotézis:

Becslések szerint egy spektrofotométer technológia alkalmazásával a kapszulában és a vér fényelnyelésének egyedi jellemzőit specifikus spektrumban kihasználva a kapszula képes lesz automatikusan nagy pontossággal kimutatni a vért a GI traktusban. Mint ilyen, a rendszer a videokapszulák kiegészítője lehet a vér jelenlétének hatékony és gyors kimutatására (például OGBI betegeknél), vagy önálló, olcsó kapszulaként (videó nélkül), amely a szabványoshoz hasonló eszközként szolgálhat. FOBT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy támogassa egy új, PillCam® kapszulába ágyazott vérérzékelő detektor kifejlesztését, és hogy kezdeti értékelést adjon annak emberi teljesítményéről. Az eszköz a Blood Sensing Capsule (BSC) nevet kapta, és a módosított kapszulával ellátott Given PillCam® Platformon alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport (egészséges tantárgyak)

  • Az alany életkora 18 és 45 év között van
  • Az alany egy egészséges önkéntes
  • Az alany beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot

B csoport (tünetben szenvedő betegek)

  • Életkor ≥ 18 év

  • Az alany a következő okok közül legalább egy miatt került gasztroszkópiára:

    1. A kórelőzményben szereplő akut, nyilvánvaló UGI-vérzés, amelyet haematemesisként (friss vér vagy kávézacc) és/vagy melenaként határoznak meg a beteg bemutatása előtt 48 órában
    2. Az alanynak folyamatos gyomor-bélrendszeri vérzése van hematocheziával vagy melenával
    3. Az alanynak vashiányos vérszegénysége, FOBT(+) és negatív kolonoszkópiás vizsgálata van
    4. Az akut felső GI-vérzés egyéb ismert vagy feltételezett oka
  • Az alany beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak dysphagiája, odynophagiája, ismert nyelési rendellenessége van, vagy a kórelőzményében Zencker-divertikulum szerepel
  2. Az alany ismert vagy gyaníthatóan bélelzáródásban vagy bélperforációban szenved a bemutatás időpontjában
  3. Az alany kórtörténetében bélelzáródás szerepel
  4. Az alany UGI-vérzésben szenved hemodinamikai sokkkal, amely sürgős endoszkópiát igényel
  5. Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, amelyről feltételezik, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, például Crohn-betegség, béldaganatok, sugárfertőzés, az elzáródások miatti hiányos kolonoszkópia vagy NSAID enteropátia
  6. Az alanynak már volt UGI traktus műtétje (pl. Billroth I, Billroth II, nyelőcsőeltávolítás, gyomoreltávolítás, bariatric beavatkozás)
  7. Terhes vagy szoptató anyák
  8. Az alany ismerten allergiás a tudatos szedációs gyógyszerekre
  9. Elektromos orvosi eszköz (pacemaker vagy belső szívdefibrillátor) jelenléte
  10. Az alany mentális állapota megváltozott (pl. hepatikus encephalopathia), ami korlátozza a páciens képességét a kapszula lenyelésében
  11. Ismert allergia az eritromicinre
  12. Az alany jelenleg vagy az azt megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
  13. Az alany nem tud írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
egészséges önkéntesek
Eszköz: PillCam® kapszula adott PillCam® platformmal
kapszula endoszkópia
Más nevek:
  • CE
Kísérleti: GI vérzéses betegek
A beutalt tüneti betegek standard gasztroszkópián (EGD) esnek át szokásos orvosi ellátásuk részeként
Eszköz: PillCam® kapszula adott PillCam® platformmal
kapszula endoszkópia
Más nevek:
  • CE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megegyezési szint a vérdetektorok feje és a kapszula videofeje között a gyomor-bél traktusban véres alanyok észlelésében
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérdetektorok feje és a kapszula videofeje közötti megegyezési szint az alanyok vérének kimutatásában anatómiai helyenként (például gyomor, vékonybél vagy vastagbél)
Időkeret: 1 év
1 év
A nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső GI vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel