Évaluation de PillCam avec fonction de détection de sang : une étude de faisabilité
29 juillet 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG
Objectif scientifique principal
- Recueillir des données cliniques humaines pour soutenir le développement du capteur de détection de sang et optimiser son algorithme et ses paramètres
- Évaluation préliminaire des performances de détection du sang chez l'homme.
Objectif scientifique secondaire
- Évaluation de la capacité du capteur de détection de sang à identifier l'emplacement anatomique (c'est-à-dire Estomac, SB ou Côlon)
- Évaluation des caractéristiques de transit de la capsule dans le tractus gastro-intestinal
- Évaluation de la sécurité des capsules BBC
Hypothèse de l'étude :
On estime qu'en mettant en œuvre une technologie de spectrophotomètre dans une capsule et en utilisant les caractéristiques uniques d'absorption de la lumière par le sang dans un spectre spécifique, la capsule sera capable de détecter automatiquement le sang dans le tractus gastro-intestinal avec une grande précision. En tant que tel, le système peut être un complément aux capsules vidéo pour fournir une détection efficace et rapide de la présence de sang (par exemple chez les patients OGBI) ou en tant que capsule autonome à faible coût (sans vidéo) qui pourrait servir d'outil similaire à la norme RSOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour soutenir le développement d'un nouveau détecteur de détection de sang intégré dans une capsule PillCam® et pour fournir une évaluation initiale de ses performances chez l'homme.
L'appareil s'appelle Blood Sensing Capsule (BSC) et est basé sur la plate-forme Given PillCam® avec une capsule modifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe A (Sujets sains)
- L'âge du sujet est de 18 à 45 ans
- Le sujet est un volontaire en bonne santé
- Le sujet accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
Groupe B (patients symptomatiques)
- Âge ≥ 18 ans
Le sujet a été référé à la gastroscopie pour au moins l'une des raisons suivantes :
- Antécédents d'hémorragie UGI aiguë et manifeste, définie comme une hématémèse (sang frais ou marc de café) et/ou un méléna dans les 48 heures précédant la présentation du patient
- Le sujet a des saignements gastro-intestinaux manifestes en cours avec hématochézie ou méléna
- Le sujet a une anémie ferriprive, une RSOS (+) et une coloscopie négative
- Autre cause connue ou suspectée d'hémorragie digestive haute aiguë
- Le sujet accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une dysphagie, une odynophagie, un trouble de la déglutition connu ou des antécédents de diverticule de Zencker
- Le sujet est connu ou soupçonné de souffrir d'une occlusion intestinale ou d'une perforation intestinale au moment de la présentation
- Le sujet a des antécédents d'occlusion intestinale
- Le sujet souffre d'hémorragie UGI avec choc hémodynamique nécessitant une endoscopie urgente
- Sujet atteint d'une affection considérée comme présentant un risque accru de rétention de capsule, telle que la maladie de Crohn, les tumeurs intestinales, l'entérite radique, les coloscopies incomplètes dues à des obstructions ou une entéropathie AINS
- Le sujet a des antécédents de chirurgie des voies UGI (par exemple, Billroth I, Billroth II, œsophagectomie, gastrectomie, procédure bariatrique)
- Grossesses ou mères allaitantes
- Le sujet a une allergie connue aux médicaments de sédation consciente
- Présence d'un appareil électro-médical (pacemaker ou défibrillateur cardiaque interne)
- Le sujet a un état mental altéré (par exemple, une encéphalopathie hépatique) qui limiterait la capacité du patient à avaler la capsule
- Allergie connue à l'érythromycine
- Le sujet participe actuellement ou au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique qui peut affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
volontaires sains
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endoscopie capsulaire
Autres noms:
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Expérimental: Sujets hémorragiques gastro-intestinaux
Les patients symptomatiques référés pour subir une gastroscopie standard (EGD) dans le cadre de leurs soins médicaux standard
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endoscopie capsulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de concordance entre la tête des détecteurs de sang et la tête vidéo de la capsule dans la détection des sujets avec du sang dans le tractus gastro-intestinal
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de concordance entre la tête des détecteurs de sang et la tête vidéo de la capsule dans la détection des sujets avec du sang par emplacement anatomique (c'est-à-dire l'estomac, l'intestin grêle ou le côlon)
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre, type et gravité des événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .