Avaliação da PillCam com recurso de detecção de sangue: um estudo de viabilidade
29 de julho de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG
Objetivo Científico Primário
- Colete dados clínicos humanos para sustentar o desenvolvimento do sensor de detecção de sangue e otimizar seu algoritmo e parâmetros
- Avaliação preliminar do desempenho da detecção de sangue em humanos.
Objetivo Científico Secundário
- Avaliação da capacidade do sensor de detecção de sangue para identificar a localização anatômica (ou seja, Estômago, SB ou Cólon)
- Avaliação das características do trânsito da cápsula no trato GI
- Avaliação da segurança da cápsula BBC
Hipótese do estudo:
Estima-se que, ao implementar uma tecnologia de espectrofotômetro em cápsula e utilizar as características únicas de absorção de luz pelo sangue em um espectro específico, a cápsula será capaz de detectar sangue automaticamente no trato gastrointestinal com alta precisão. Como tal, o sistema pode ser um complemento para cápsulas de vídeo para fornecer detecção rápida e eficiente da presença de sangue (por exemplo, em pacientes OGBI) ou como uma cápsula autônoma de baixo custo (sem vídeo) que pode servir como uma ferramenta semelhante ao padrão FOBT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para apoiar o desenvolvimento de um novo detector de detecção de sangue embutido em uma cápsula PillCam® e para fornecer avaliação inicial de seu desempenho em humanos.
O dispositivo é denominado Blood Sensing Capsule (BSC) e é baseado na plataforma Given PillCam® com uma cápsula modificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A (sujeitos saudáveis)
- A idade do sujeito é de 18 a 45 anos
- O sujeito é um voluntário saudável
- O sujeito concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Grupo B (Pacientes sintomáticos)
- Idade ≥ 18 anos
O indivíduo foi encaminhado para Gastroscopia por pelo menos um dos seguintes motivos:
- História de hemorragia UGI aguda e evidente, definida como hematêmese (sangue fresco ou borra de café) e/ou melena nas 48 horas anteriores à apresentação do paciente
- Sujeito tem sangramento gastrointestinal evidente em curso com hematoquezia ou melena
- Sujeito tem anemia por deficiência de ferro, FOBT (+) e exame de colonoscopia negativo
- Outra causa conhecida ou suspeita de hemorragia digestiva alta aguda
- O sujeito concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem disfagia, odinofagia, distúrbio de deglutição conhecido ou história de divertículo de Zencker
- O sujeito é conhecido ou suspeito de sofrer de obstrução intestinal ou perfuração intestinal no momento da apresentação
- Sujeito tem história de obstrução intestinal anterior
- Sujeito sofre hemorragia UGI com choque hemodinâmico exigindo endoscopia urgente
- Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como doença de Crohn, tumores intestinais, enterite por radiação, colonoscopias incompletas devido a obstruções ou enteropatia por AINE
- O sujeito tem histórico de cirurgia do trato UGI (por exemplo, Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia, procedimento bariátrico)
- Gravidez ou lactantes
- Sujeito tem alergia conhecida a medicamentos de sedação consciente
- Presença de dispositivo eletromédico (marca-passo ou desfibrilador cardíaco interno)
- O sujeito tem estado mental alterado (por exemplo, encefalopatia hepática) que limitaria a capacidade do paciente em engolir a cápsula
- Alergia conhecida à eritromicina
- O sujeito está atualmente ou nos últimos 30 dias participando de outro estudo clínico que pode afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo
- O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários saudáveis
voluntários saudáveis
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cápsula endoscópica
Outros nomes:
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Experimental: Temas de sangramento gastrointestinal
Pacientes sintomáticos encaminhados para serem submetidos a gastroscopia padrão (EGD) como parte de seus cuidados médicos padrão
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cápsula endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de concordância entre os detectores de sangue de cabeça para cabeça de vídeo da cápsula na detecção de indivíduos com sangue no trato GI
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de concordância entre os detectores de sangue de cabeça para cabeça de vídeo da cápsula na detecção de indivíduos com sangue por localização anatômica (ou seja, estômago, intestino delgado ou cólon)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-401
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