Verentunnistusominaisuuden sisältävän PillCamin arviointi: Toteutettavuustutkimus
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
Ensisijainen tieteellinen tavoite
- Kerää ihmisistä kliinisiä tietoja ylläpitääksesi verentunnistusanturin kehitystä ja optimoidaksesi sen algoritmi ja parametrit
- Alustava arvio veren havaitsemisesta ihmisellä.
Toissijainen tieteellinen tavoite
- Arvio verentunnistusanturin kyvystä tunnistaa anatominen sijainti (esim. Vatsa, SB tai paksusuoli)
- Kapselin kulkuominaisuuksien arviointi ruoansulatuskanavassa
- BBC:n kapselin turvallisuuden arviointi
Tutkimushypoteesi:
Arvioidaan, että ottamalla käyttöön spektrofotometriteknologia kapselissa ja hyödyntämällä veren valon absorption ainutlaatuisia ominaisuuksia tietyssä spektrissä, kapseli pystyy automaattisesti havaitsemaan veren ruoansulatuskanavassa suurella tarkkuudella. Sellaisenaan järjestelmä voi olla videokapseleiden lisäosa, joka tarjoaa tehokkaan ja nopean veren läsnäolon havaitsemisen (esimerkiksi OGBI-potilailla) tai erillisenä edullisena kapselina (ilman videokuvaa), joka voisi toimia samanlaisena työkaluna kuin tavallinen. FOBT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan uuden, PillCam®-kapseliin upotetun verentunnistimen kehitystä ja antamaan alustava arvio sen toimivuudesta ihmisillä.
Laite on nimeltään Blood Sensing Capsule (BSC), ja se perustuu Given PillCam® -alustaan, jossa on modifioitu kapseli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A (terveelliset aiheet)
- Tutkittavan ikä on 18-45 vuotta
- Kohde on terve vapaaehtoinen
- Tutkittava suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Ryhmä B (oireiset potilaat)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Koehenkilö ohjattiin gastroskopiaan ainakin yhdestä seuraavista syistä:
- Aiempi akuutti, ilmeinen UGI-verenvuoto, joka määritellään hematemesisiksi (tuore veri tai kahvinporo) ja/tai melena 48 tunnin aikana ennen potilaan esittelyä
- Koehenkilöllä on jatkuva selvä maha-suolikanavan verenvuoto, johon liittyy hematokeesia tai melena
- Tutkittavalla on raudanpuuteanemia, FOBT(+) ja negatiivinen kolonoskopiatutkimus
- Muu tunnettu tai epäilty syy akuuttiin ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon
- Tutkittava suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dysfagia, odynofagia, tunnettu nielemishäiriö tai aiemmin Zenckerin divertikulaari
- Potilaalla tiedetään tai sen epäillään kärsivän suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta esityshetkellä
- Tutkittavalla on aiempaa suolen tukkeuma
- Kohde kärsii UGI-verenvuodosta hemodynaamisen shokin kanssa, joka vaatii kiireellistä endoskopiaa
- Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus, epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen vuoksi tai NSAID-enteropatia
- Koehenkilöllä on ollut UGI-traktien leikkausta (esim. Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrektomia, bariatrinen toimenpide)
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Potilaalla on tiedetty olevan allergia tietoisille sedatiolääkkeille
- Sähkölääketieteellisen laitteen (tahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin) läsnäolo
- Potilaalla on muuttunut henkinen tila (esim. hepaattinen enkefalopatia), mikä rajoittaisi potilaan kykyä niellä kapselia
- Tunnettu allergia erytromysiinille
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän sisällä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
terveitä vapaaehtoisia
|
kapselin endoskopia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GI-verenvuotopotilaat
Oireille lähetetyille potilaille tehdään standardi gastroskopia (EGD) osana normaalia lääketieteellistä hoitoa
|
kapselin endoskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenilmaisimien pään ja kapselin videopään välinen sopimustaso havaittaessa koehenkilöitä, joilla on verta ruoansulatuskanavassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenilmaisimien pään ja kapselin videopään välinen sovitustaso havaittaessa verta anatomisen sijainnin (eli vatsa, ohutsuoli tai paksusuolen) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .