Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PillCam med blodsensorfunktion: En gennemførlighedsundersøgelse

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

  1. Primært videnskabeligt mål

    • Indsaml humane kliniske data for at opretholde udviklingen af ​​bloddetektionssensor og optimere dens algoritme og parametre
    • Foreløbig evaluering af bloddetektionspræstationer hos mennesker.

  2. Sekundært videnskabeligt mål

    • Vurdering af bloddetektionssensorens evne til at identificere den anatomiske placering (dvs. Mave, SB eller tyktarm)
    • Evaluering af kapseltransitkarakteristika i mave-tarmkanalen
    • Evaluering af BBC kapsel sikkerhed

Studiehypotese:

Det anslås, at ved at implementere en spektrofotometerteknologi i kapsler og udnytte de unikke egenskaber ved lysabsorption af blod i et specifikt spektrum, vil kapslen være i stand til automatisk at detektere blod i mave-tarmkanalen med høj nøjagtighed. Som sådan kan systemet være en tilføjelse til videokapsler for at give effektiv og hurtig detektion af blodtilstedeværelse (for eksempel hos OGBI-patienter) eller som selvstændig lavpriskapsel (uden video), der kunne tjene som et værktøj svarende til standard FOBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at understøtte udviklingen af ​​en ny bloddetektor indlejret i en PillCam®-kapsel og til at give en indledende evaluering af dens ydeevne hos mennesker. Enheden hedder Blood Sensing Capsule (BSC) og er baseret på Given PillCam® Platform med en modificeret kapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A (sunde fag)

  • Forsøgspersonens alder er 18 til 45 år
  • Emnet er en sund frivillig
  • Emnet accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke

Gruppe B (symptomatiske patienter)

  • Alder ≥ 18 år

  • Forsøgspersonen blev henvist til gastroskopi af mindst én af følgende årsager:

    1. Anamnese med akut, åbenlys UGI-blødning, defineret som hæmatemese (frisk blod eller kaffegrums) og/eller melena inden for 48 timer før patientens præsentation
    2. Forsøgspersonen har igangværende åbenlys gastrointestinal blødning med hæmatochezia eller melena
    3. Forsøgspersonen har jernmangelanæmi, FOBT(+) og negativ koloskopiundersøgelse
    4. Anden kendt eller mistænkt årsag til akut blødning fra øvre GI
  • Emnet accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har dysfagi, odynofagi, kendt synkelidelse eller anamnes på Zenckers divertikel
  2. Personen er kendt eller mistænkes for at lide af tarmobstruktion eller tarmperforering på præsentationstidspunktet
  3. Forsøgspersonen har tidligere haft tarmobstruktion
  4. Forsøgsperson lider af UGI-blødning med hæmodynamisk chok, der kræver akut endoskopi
  5. Personer med en hvilken som helst tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom Crohns sygdom, tarmtumorer, stråling enteritis, ufuldstændige koloskopier på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati
  6. Forsøgsperson har tidligere haft UGI-kanalkirurgi (f.eks. Billroth I, Billroth II, esophagectomy, gastrectomy, bariatric procedure)
  7. Graviditet eller ammende mødre
  8. Forsøgspersonen har kendt allergi over for bevidst sedationsmedicin
  9. Tilstedeværelse af en elektromedicinsk enhed (pacemaker eller intern hjertedefibrillator)
  10. Forsøgspersonen har ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), hvilket ville begrænse patientens evne til at sluge kapslen
  11. Kendt allergi over for erythromycin
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller inden for de foregående 30 dage i en anden klinisk undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  13. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
sunde frivillige
Enhed: PillCam® kapsel med Given PillCam® Platform
kapsel endoskopi
Andre navne:
  • CE
Eksperimentel: GI-blødninger
Symptomatiske patienter, der henvises til, gennemgår standardgastroskopi (EGD) som en del af deres standardmedicinske behandling
Enhed: PillCam® kapsel med Given PillCam® Platform
kapsel endoskopi
Andre navne:
  • CE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmende niveau mellem bloddetektorens hoved til kapselvideohovedet ved påvisning af forsøgspersoner med blod i mave-tarmkanalen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau mellem bloddetektorens hoved til kapselvideohoved ved påvisning af forsøgspersoner med blod pr. anatomisk placering (dvs. mave, tyndtarm eller tyktarm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning fra øvre GI

Kliniske forsøg med PillCam® kapsel med Given PillCam® Platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner