Evaluatie van PillCam met bloeddetectiefunctie: een haalbaarheidsstudie
29 juli 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Primair wetenschappelijk doel
- Verzamel menselijke klinische gegevens om de ontwikkeling van de bloeddetectiesensor te ondersteunen en het algoritme en de parameters te optimaliseren
- Voorlopige evaluatie van bloeddetectieprestaties bij mensen.
Secundaire wetenschappelijke doelstelling
- Beoordeling van het vermogen van de bloeddetectiesensor om de anatomische locatie te identificeren (d.w.z. Maag, SB of Colon)
- Evaluatie van de kenmerken van de doorvoer van capsules in het maagdarmkanaal
- Evaluatie van de veiligheid van BBC-capsules
Studie hypothese:
Geschat wordt dat door een spectrofotometertechnologie in de capsule te implementeren en gebruik te maken van de unieke kenmerken van lichtabsorptie door bloed in een specifiek spectrum, de capsule in staat zal zijn om automatisch bloed in het maagdarmkanaal met hoge nauwkeurigheid te detecteren. Als zodanig kan het systeem een add-on zijn voor videocapsules om efficiënte en snelle detectie van bloedaanwezigheid te bieden (bijvoorbeeld bij OGBI-patiënten) of als stand-alone goedkope capsule (zonder video) die zou kunnen dienen als een hulpmiddel vergelijkbaar met standaard FOBT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld ter ondersteuning van de ontwikkeling van een nieuwe bloeddetectiedetector ingebed in een PillCam®-capsule en om een eerste evaluatie te geven van de prestaties ervan bij mensen.
Het apparaat heet Blood Sensing Capsule (BSC) en is gebaseerd op het Given PillCam®-platform met een aangepaste capsule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A (gezonde proefpersonen)
- De leeftijd van de proefpersoon is 18 tot 45 jaar
- Onderwerp is een gezonde vrijwilliger
- Betrokkene stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Groep B (symptomatische patiënten)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
De proefpersoon werd verwezen naar gastroscopie om ten minste een van de volgende redenen:
- Geschiedenis van acute, openlijke UGI-bloeding, gedefinieerd als hematemese (vers bloed of koffiedik) en/of melena binnen de 48 uur voorafgaand aan de presentatie van de patiënt
- Proefpersoon heeft aanhoudende openlijke gastro-intestinale bloedingen met hematochezia of melena
- Proefpersoon heeft bloedarmoede door ijzertekort, FOBT(+) en negatief colonoscopieonderzoek
- Andere bekende of vermoedelijke oorzaak van acute gastro-intestinale bloeding
- Betrokkene stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft dysfagie, odynofagie, een bekende slikstoornis of een voorgeschiedenis van Zencker's divertikel
- Van de proefpersoon is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan darmobstructie of darmperforatie op het moment van presentatie
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere darmobstructie
- Proefpersoon lijdt aan UGI-bloeding met hemodynamische shock die dringende endoscopie vereist
- Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico heeft op het vasthouden van het kapsel, zoals de ziekte van Crohn, darmtumoren, enteritis door bestraling, onvolledige colonoscopieën als gevolg van obstructies of NSAID-enteropathie
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van operaties aan het UGI-kanaal (bijv. Billroth I, Billroth II, slokdarmresectie, gastrectomie, bariatrische procedure)
- Zwangere of zogende moeders
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor medicijnen voor bewuste sedatie
- Aanwezigheid van een elektromedisch apparaat (pacemaker of interne hartdefibrillator)
- Proefpersoon heeft een veranderde mentale toestand (bijv. hepatische encefalopathie) waardoor de patiënt minder goed in staat is de capsule door te slikken
- Bekende allergie voor erytromycine
- Proefpersoon neemt momenteel of in de afgelopen 30 dagen deel aan een ander klinisch onderzoek dat direct of indirect van invloed kan zijn op de resultaten van dit onderzoek
- De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
gezonde vrijwilligers
|
capsule endoscopie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GI bloedende onderwerpen
Symptomatische patiënten die worden verwezen, ondergaan standaard gastroscopie (EGD) als onderdeel van hun standaard medische zorg
|
capsule endoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemmingsniveau tussen de kop van de bloeddetector en de videokop van de capsule bij het detecteren van proefpersonen met bloed in het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemmingsniveau tussen de bloeddetectoren van kop tot capsule videokop bij het detecteren van proefpersonen met bloed per anatomische locatie (d.w.z. maag, dunne darm of dikke darm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal, type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .