Utvärdering av PillCam med blodavkänningsfunktion: En genomförbarhetsstudie
29 juli 2019 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Primärt vetenskapligt mål
- Samla mänskliga kliniska data för att upprätthålla utvecklingen av bloddetektionssensor och optimera dess algoritm och parametrar
- Preliminär utvärdering av bloddetektionsprestanda hos människa.
Sekundärt vetenskapligt mål
- Bedömning av bloddetektionssensorns förmåga att identifiera den anatomiska platsen (dvs. Mage, SB eller kolon)
- Utvärdering av kapseltransitegenskaper i mag-tarmkanalen
- Utvärdering av BBC kapselsäkerhet
Studiehypotes:
Det uppskattas att genom att implementera en spektrofotometerteknologi i kapsel och utnyttja de unika egenskaperna för ljusabsorption av blod i ett specifikt spektrum, kommer kapseln att automatiskt kunna detektera blod i mag-tarmkanalen med hög noggrannhet. Som sådant kan systemet vara ett tillägg till videokapslar för att ge effektiv och snabb detektering av blodnärvaro (till exempel hos OGBI-patienter) eller som fristående lågkostnadskapsel (utan video) som skulle kunna fungera som ett verktyg som liknar standard FOBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att stödja utvecklingen av en ny blodavkänningsdetektor inbäddad i en PillCam®-kapsel och för att ge en första utvärdering av dess prestanda hos människor.
Enheten heter Blood Sensing Capsule (BSC) och är baserad på Given PillCam® Platform med en modifierad kapsel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A (friska ämnen)
- Ämnets ålder är 18 till 45 år
- Ämnet är en frisk volontär
- Subjektet samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke
Grupp B (symtomatiska patienter)
- Ålder ≥ 18 år
Försökspersonen remitterades till gastroskopi av minst en av följande anledningar:
- Anamnes med akut, öppen UGI-blödning, definierad som hematemes (färskt blod eller kaffesump) och/eller melena inom 48 timmar före patientens presentation
- Patienten har pågående öppen gastrointestinal blödning med hematochezia eller melena
- Försökspersonen har järnbristanemi, FOBT(+) och negativ koloskopiundersökning
- Annan känd eller misstänkt orsak till akut övre GI-blödning
- Subjektet samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personen har dysfagi, odynofagi, känd sväljstörning eller anamnes på Zenckers divertikel
- Personen är känd eller misstänks lida av tarmobstruktion eller tarmperforation vid tidpunkten för presentationen
- Personen har tidigare haft tarmobstruktion
- Patienten lider av UGI-blödning med hemodynamisk chock som kräver akut endoskopi
- Personer med något tillstånd som tros ha en ökad risk för kapselretention, såsom Crohns sjukdom, tarmtumörer, strålande enterit, ofullständiga koloskopier på grund av obstruktion eller NSAID enteropati
- Försökspersonen har tidigare haft UGI-kanalkirurgi (t.ex. Billroth I, Billroth II, esofagektomi, gastrectomy, bariatrisk procedur)
- Graviditet eller ammande mödrar
- Försökspersonen har känt allergi mot medvetna sederande mediciner
- Närvaro av en elektromedicinsk apparat (pacemaker eller intern hjärtdefibrillator)
- Patienten har förändrat mentalt tillstånd (t.ex. leverencefalopati) som skulle begränsa patientens förmåga att svälja kapseln
- Känd allergi mot erytromycin
- Försökspersonen deltar för närvarande eller inom de föregående 30 dagarna i en annan klinisk studie som direkt eller indirekt kan påverka resultaten av denna studie
- Subjektet kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
friska frivilliga
|
kapselendoskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med GI-blödning
Symtomatiska patienter som hänvisas till genomgår standardgastroskopi (EGD) som en del av sin vanliga medicinska vård
|
kapselendoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelsenivå mellan bloddetektorhuvudet till kapselvideohuvudet vid detektering av försökspersoner med blod i mag-tarmkanalen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelsenivå mellan bloddetektorns huvud till kapselvideohuvud vid detektering av försökspersoner med blod per anatomisk plats (d.v.s. mage, tunntarm eller kolon)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .