Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PillCam s funkcí snímání krve: Studie proveditelnosti

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

  1. Primární vědecký cíl

    • Shromažďujte klinická data o lidech, abyste udrželi vývoj senzoru pro detekci krve a optimalizovali jeho algoritmus a parametry
    • Předběžné hodnocení výkonů detekce krve u člověka.

  2. Sekundární vědecký cíl

    • Posouzení schopnosti senzoru detekce krve identifikovat anatomické umístění (tj. Žaludek, SB nebo tlusté střevo)
    • Hodnocení tranzitních charakteristik kapsle v GI traktu
    • Hodnocení bezpečnosti kapslí BBC

Studijní hypotéza:

Odhaduje se, že zavedením technologie spektrofotometru do kapsle a využitím jedinečných charakteristik absorpce světla krví ve specifickém spektru bude kapsle schopna automaticky detekovat krev v GI traktu s vysokou přesností. Systém jako takový může být doplňkem k video kapslím, které poskytují účinnou a rychlou detekci přítomnosti krve (například u pacientů s OGBI), nebo jako samostatná nízkonákladová kapsle (bez videa), která by mohla sloužit jako nástroj podobný standardnímu FOBT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby podpořila vývoj nového detektoru pro snímání krve vestavěného do kapsle PillCam® a poskytla počáteční hodnocení jeho výkonu u lidí. Zařízení se jmenuje Blood Sensing Capsule (BSC) a je založeno na platformě Given PillCam® s upravenou kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A (zdravé předměty)

  • Věk subjektu je 18 až 45 let
  • Subjekt je zdravý dobrovolník
  • Subjekt souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Skupina B (symptomatičtí pacienti)

  • Věk ≥ 18 let

  • Subjekt byl doporučen ke gastroskopii z alespoň jednoho z následujících důvodů:

    1. Akutní, zjevné krvácení UGI v anamnéze, definované jako hemateméza (čerstvá krev nebo kávová sedlina) a/nebo meléna během 48 hodin před představením pacienta
    2. Subjekt má pokračující zjevné gastrointestinální krvácení s hematochezií nebo melénou
    3. Subjekt má anémii z nedostatku železa, FOBT(+) a negativní kolonoskopické vyšetření
    4. Jiná známá nebo předpokládaná příčina akutního krvácení do horního GI traktu
  • Subjekt souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má dysfagii, odynofagii, známou poruchu polykání nebo v anamnéze Zenckerův divertikl
  2. Je známo, že subjekt trpí střevní obstrukcí nebo perforací střeva v době prezentace nebo je u něj podezření
  3. Subjekt měl v anamnéze předchozí střevní obstrukci
  4. Subjekt trpí UGI krvácením s hemodynamickým šokem vyžadujícím urgentní endoskopii
  5. Subjekt s jakýmkoli stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida, neúplné kolonoskopie kvůli obstrukcím nebo enteropatie NSAID
  6. Subjekt má v minulosti operaci UGI traktu (např. Billroth I, Billroth II, ezofagektomie, gastrektomie, bariatrický výkon)
  7. Těhotné nebo kojící matky
  8. Subjekt má známou alergii na léky na sedaci při vědomí
  9. Přítomnost elektrolékařského zařízení (kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor)
  10. Subjekt má změněný mentální stav (např. jaterní encefalopatie), který by omezoval schopnost pacienta spolknout tobolku
  11. Známá alergie na erythromycin
  12. Subjekt se v současné době nebo během předchozích 30 dnů účastní jiné klinické studie, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie
  13. Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
zdravých dobrovolníků
Přístroj: Kapsle PillCam® s platformou Given PillCam®
kapslová endoskopie
Ostatní jména:
  • CE
Experimentální: Subjekty GI krvácení
Symptomatičtí pacienti, kterým je doporučeno, podstupují standardní gastroskopii (EGD) jako součást jejich standardní lékařské péče
Přístroj: Kapsle PillCam® s platformou Given PillCam®
kapslová endoskopie
Ostatní jména:
  • CE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň shody mezi hlavami detektorů krve a videohlavou kapsle při detekci subjektů s krví v GI traktu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň shody mezi hlavami detektorů krve a videohlavou kapsle při detekci subjektů s krví podle anatomického umístění (tj. žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet, druh a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části GI

Klinické studie na Kapsle PillCam® s platformou Given PillCam®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit