Evaluierung von PillCam mit Bluterkennungsfunktion: Eine Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

Gruppe A (Gesunde Probanden)

• Das Alter des Probanden beträgt 18 bis 45 Jahre
• Das Subjekt ist ein gesunder Freiwilliger
• Der Betreff erklärt sich damit einverstanden, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Gruppe B (Symptomatische Patienten)

• Alter ≥ 18 Jahre

• Der Proband wurde aus mindestens einem der folgenden Gründe zur Gastroskopie überwiesen:

  1. Vorgeschichte einer akuten, offensichtlichen UGI-Blutung, definiert als Hämatemesis (frisches Blut oder Kaffeesatz) und/oder Meläna innerhalb der 48 Stunden vor der Vorstellung des Patienten
  2. Das Subjekt hat anhaltende, offensichtliche Magen-Darm-Blutungen mit Hämatochezie oder Meläna
  3. Das Subjekt hat Eisenmangelanämie, FOBT(+) und eine negative Koloskopieuntersuchung
  4. Andere bekannte oder vermutete Ursache einer akuten Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
• Der Betreff erklärt sich damit einverstanden, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt leidet unter Dysphagie, Odynophagie, einer bekannten Schluckstörung oder einem Zencker-Divertikel in der Vorgeschichte
2. Zum Zeitpunkt der Vorstellung ist bekannt oder es besteht der Verdacht, dass der Patient an einem Darmverschluss oder einer Darmperforation leidet
3. Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Darmverschluss
4. Das Subjekt leidet an einer UGI-Blutung mit hämodynamischem Schock, was eine dringende Endoskopie erfordert
5. Personen mit Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention haben, wie z. B. Morbus Crohn, Darmtumoren, Strahlenenteritis, unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie
6. Das Subjekt hat in der Vergangenheit chirurgische Eingriffe am UGI-Trakt (z. B. Billroth I, Billroth II, Ösophagektomie, Gastrektomie, bariatrische Eingriffe).
7. Schwangere oder stillende Mütter
8. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Medikamente zur bewussten Sedierung
9. Vorhandensein eines elektromedizinischen Geräts (Herzschrittmacher oder interner Herzdefibrillator)
10. Das Subjekt hat einen veränderten Geisteszustand (z. B. hepatische Enzephalopathie), der die Fähigkeit des Patienten, die Kapsel zu schlucken, einschränkt
11. Bekannte Allergie gegen Erythromycin
12. Der Proband nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teil, die sich direkt oder indirekt auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann
13. Der Betreff ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.