Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PillCam z funkcją wykrywania krwi: studium wykonalności

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

  1. Główny cel naukowy

    • Zbieraj dane kliniczne dotyczące ludzi, aby wspierać rozwój czujnika do wykrywania krwi oraz optymalizować jego algorytm i parametry
    • Wstępna ocena skuteczności wykrywania krwi u ludzi.

  2. Drugorzędny cel naukowy

    • Ocena zdolności czujnika wykrywającego krew do identyfikacji lokalizacji anatomicznej (tj. Żołądek, SB lub Jelito grube)
    • Ocena charakterystyki pasażu kapsułki w przewodzie pokarmowym
    • Ocena bezpieczeństwa kapsułek BBC

Hipoteza badawcza:

Szacuje się, że dzięki zastosowaniu technologii spektrofotometru w kapsule i wykorzystaniu unikalnych właściwości absorpcji światła przez krew w określonym spektrum, kapsuła będzie w stanie automatycznie wykrywać krew w przewodzie pokarmowym z dużą dokładnością. Jako taki system może być dodatkiem do kapsuł wideo w celu skutecznego i szybkiego wykrywania obecności krwi (np. FOBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wsparcie rozwoju nowatorskiego detektora krwi wbudowanego w kapsułkę PillCam® oraz zapewnienie wstępnej oceny jego działania na ludziach. Urządzenie nosi nazwę Blood Sensing Capsule (BSC) i bazuje na platformie Given PillCam® ze zmodyfikowaną kapsułą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa A (osoby zdrowe)

  • Wiek podmiotu wynosi od 18 do 45 lat
  • Testerem jest zdrowy ochotnik
  • Podmiot zgadza się podpisać Formularz świadomej zgody

Grupa B (pacjenci z objawami)

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Pacjent został skierowany na gastroskopię z co najmniej jednego z następujących powodów:

    1. Historia ostrego, jawnego krwotoku z UGI, zdefiniowanego jako krwawe wymioty (świeża krew lub fusy z kawy) i/lub smołowate stolce w ciągu 48 godzin przed przyjęciem pacjenta
    2. Podmiot ma trwające jawne krwawienie z przewodu pokarmowego z hematochezją lub meleną
    3. Podmiot ma niedokrwistość z niedoboru żelaza, FOBT(+) i negatywny wynik kolonoskopii
    4. Inna znana lub podejrzewana przyczyna ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Podmiot zgadza się podpisać Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma dysfagię, odynofagię, znane zaburzenie połykania lub uchyłek Zenckera w wywiadzie
  2. Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent cierpi na niedrożność jelit lub perforację jelit w momencie prezentacji
  3. Podmiot ma historię wcześniejszej niedrożności jelit
  4. Podmiot cierpi na krwotok z UGI ze wstrząsem hemodynamicznym wymagającym pilnej endoskopii
  5. Osoby z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że ma zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, guzy jelit, zapalenie jelit popromienne, niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ
  6. Pacjent ma historię operacji przewodu pokarmowego (np. Billroth I, Billroth II, przełyku, gastrektomii, zabiegu bariatrycznego)
  7. Matki w ciąży lub karmiące
  8. Tester ma znaną alergię na świadome leki uspokajające
  9. Obecność urządzenia elektromedycznego (rozrusznika serca lub wewnętrznego defibrylatora serca)
  10. Podmiot ma zmieniony stan psychiczny (np. encefalopatia wątrobowa), który ogranicza zdolność pacjenta do połykania kapsułki
  11. Znana alergia na erytromycynę
  12. Uczestnik obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania
  13. Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
zdrowych ochotników
Urządzenie: Kapsuła PillCam® z platformą Given PillCam®
endoskopia kapsułkowa
Inne nazwy:
  • CE
Eksperymentalny: Osoby z krwawieniem z przewodu pokarmowego
Pacjenci z objawami skierowani są poddawani standardowej gastroskopii (EGD) w ramach standardowej opieki medycznej
Urządzenie: Kapsuła PillCam® z platformą Given PillCam®
endoskopia kapsułkowa
Inne nazwy:
  • CE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności między głowicą wykrywacza krwi a głowicą wideo kapsułki w wykrywaniu osób z krwią w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności między głowicą wykrywacza krwi a głowicą wideo kapsułki w wykrywaniu osób z krwią w lokalizacji anatomicznej (tj. Żołądku, jelicie cienkim lub okrężnicy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Kapsuła PillCam® z platformą Given PillCam®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj