Оценка PillCam с функцией обнаружения крови: технико-экономическое обоснование
29 июля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG
Основная научная цель
- Собирайте клинические данные человека, чтобы поддерживать разработку датчика обнаружения крови и оптимизировать его алгоритм и параметры.
- Предварительная оценка характеристик обнаружения крови у человека.
Второстепенная научная цель
- Оценка способности датчика обнаружения крови идентифицировать анатомическую локализацию (т.е. Желудок, SB или толстая кишка)
- Оценка характеристик транзита капсулы в желудочно-кишечном тракте
- Оценка безопасности капсул BBC
Гипотеза исследования:
Предполагается, что за счет внедрения технологии спектрофотометра в капсуле и использования уникальных характеристик поглощения света кровью в определенном спектре капсула сможет автоматически обнаруживать кровь в желудочно-кишечном тракте с высокой точностью. Таким образом, система может быть дополнением к видеокапсулам для обеспечения эффективного и быстрого обнаружения присутствия крови (например, у пациентов с OGBI) или отдельной недорогой капсулой (без видео), которая может служить инструментом, аналогичным стандартному ФОБТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для поддержки разработки нового детектора крови, встроенного в капсулу PillCam®, и для первоначальной оценки его эффективности у людей.
Устройство называется Blood Sensing Capsule (BSC) и основано на платформе Given PillCam® с модифицированной капсулой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа А (здоровые субъекты)
- Возраст субъекта от 18 до 45 лет.
- Субъект — здоровый доброволец.
- Субъект соглашается подписать форму информированного согласия
Группа B (симптоматические пациенты)
- Возраст ≥ 18 лет
Субъект был направлен на гастроскопию по крайней мере по одной из следующих причин:
- История острого, явного кровотечения из UGI, определяемого как кровавая рвота (свежая кровь или кофейная гуща) и/или мелена в течение 48 часов до обращения пациента.
- У субъекта продолжающееся явное желудочно-кишечное кровотечение с гематохезией или меленой.
- У субъекта железодефицитная анемия, FOBT(+) и отрицательный результат колоноскопии.
- Другая известная или предполагаемая причина острого кровотечения из верхних отделов ЖКТ
- Субъект соглашается подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- У субъекта дисфагия, одинофагия, известное расстройство глотания или дивертикул Ценкера в анамнезе.
- Известно или подозревается, что субъект страдает кишечной непроходимостью или перфорацией кишечника на момент обращения.
- Субъект имеет в анамнезе непроходимость кишечника
- Субъект страдает кровоизлиянием в ЖКТ с гемодинамическим шоком, требующим срочной эндоскопии.
- Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, болезнь Крона, опухоли кишечника, радиационный энтерит, неполные колоноскопии из-за непроходимости или НПВП-энтеропатия.
- Субъект имеет в анамнезе операции на мочевыводящих путях (например, Бильрот I, Бильрот II, эзофагэктомия, гастрэктомия, бариатрическая операция)
- Беременные или кормящие матери
- Субъект имеет известную аллергию на принимаемые в сознании седативные препараты.
- Наличие электромедицинского устройства (кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора сердца)
- У субъекта изменено психическое состояние (например, печеночная энцефалопатия), которое ограничивает способность пациента проглатывать капсулу.
- Известная аллергия на эритромицин
- Субъект в настоящее время или в течение предыдущих 30 дней участвует в другом клиническом исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования.
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
здоровые добровольцы
|
капсульная эндоскопия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты желудочно-кишечного кровотечения
Пациенты с симптомами, направленные на стандартную гастроскопию (ЭГДС) в рамках стандартной медицинской помощи
|
капсульная эндоскопия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень согласования между головкой детектора крови и видеоголовкой капсулы при обнаружении субъектов с кровью в желудочно-кишечном тракте
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень согласования между головкой детектора крови и видеоголовкой капсулы при обнаружении субъектов с кровью в анатомическом месте (например, в желудке, тонкой кишке или толстой кишке)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yehuda Chowers, PhD., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .