중국, 일본 및 백인 건강한 지원자에서 BG00012의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구 (109HV108)
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
중국, 일본 및 백인 성인 건강한 지원자에서 BG00012의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 1상 연구
이것은 성인 중국, 일본 및 백인 건강한 지원자를 대상으로 24시간 동안 BG00012의 두 가지 다른 용량 요법의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 건강한 지원자 연구의 목적은 BG00012의 두 가지 다른 용량 요법에 대한 약동학 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다. 이 연구는 24시간 동안 투여된 BG00012를 평가할 것입니다.
이 연구는 남성과 여성 중국인, 일본인 및 백인 건강한 지원자를 대상으로 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- 악성 병력(연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 적격 상태로 유지됨)
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과
- 스크리닝 전 2개월 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 임신 중이거나 현재 수유중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중국 피험자 - 1회 용량 BG00012
|
|
|
실험적: 중국 피험자 - 용량 2 BG00012
|
|
|
실험적: 일본 피험자 - 용량 1 BG00012
|
|
|
실험적: 일본 피험자 - 용량 2 BG00012
|
|
|
실험적: 백인 피험자 - 용량 1 BG00012
|
|
|
실험적: 백인 피험자 - 용량 2 BG00012
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BG00012의 AUC
기간: 24시간까지 첫 투여
|
24시간까지 첫 투여
|
|
BG00012의 Cmax
기간: 24시간까지 첫 투여
|
24시간까지 첫 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서의 이상반응의 수
기간: 피험자는 연구 기간 동안, 예상되는 20일 동안 추적될 것입니다.
|
피험자는 연구 기간 동안, 예상되는 20일 동안 추적될 것입니다.
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서의 심각한 부작용의 수
기간: 피험자는 연구 기간 동안, 예상되는 20일 동안 추적될 것입니다.
|
피험자는 연구 기간 동안, 예상되는 20일 동안 추적될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109HV108
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .