Estudo de Fase 1 para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de BG00012 em voluntários saudáveis chineses, japoneses e caucasianos (109HV108)
12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto, de grupo paralelo, de fase 1 para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BG00012 em voluntários saudáveis adultos chineses, japoneses e caucasianos
Este é um estudo de grupo paralelo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de dois regimes de dosagem diferentes de BG00012 durante um período de 24 horas para voluntários adultos saudáveis chineses, japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo com voluntários saudáveis é fornecer dados farmacocinéticos e de segurança para dois regimes de dosagem diferentes de BG00012. O estudo avaliará o BG00012 administrado durante um período de 24 horas.
O estudo será conduzido em voluntários saudáveis chineses, japoneses e caucasianos do sexo masculino e feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado por escrito e quaisquer autorizações exigidas pela lei local
- Todos os indivíduos devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica e renal clinicamente significativa ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
- História de malignidade (indivíduos com carcinoma basocelular que foi completamente extirpado antes da entrada no estudo permanecem elegíveis)
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- História conhecida ou resultado de teste positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) dentro de 2 meses antes da triagem.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou atualmente amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos Chineses - Dose 1 BG00012
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Experimental: Sujeitos Chineses - Dose 2 BG00012
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Experimental: Sujeitos Japoneses - Dose 1 BG00012
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Experimental: Sujeitos Japoneses - Dose 2 BG00012
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Experimental: Indivíduos Caucasianos - Dose 1 BG00012
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Experimental: Sujeitos Caucasianos - Dose 2 BG00012
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC de BG00012
Prazo: Primeira dose até 24 horas
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Primeira dose até 24 horas
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Cmax de BG00012
Prazo: Primeira dose até 24 horas
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Primeira dose até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a duração do estudo, cerca de 20 dias
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Os indivíduos serão acompanhados durante a duração do estudo, cerca de 20 dias
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Número de eventos adversos graves, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a duração do estudo, cerca de 20 dias
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Os indivíduos serão acompanhados durante a duração do estudo, cerca de 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109HV108
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