Estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BG00012 en voluntarios sanos chinos, japoneses y caucásicos (109HV108)
12 de septiembre de 2013 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1, de grupos paralelos y de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BG00012 en voluntarios adultos sanos chinos, japoneses y caucásicos
Este es un estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes de dosis diferentes de BG00012 durante un período de 24 horas en voluntarios sanos adultos chinos, japoneses y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio en voluntarios sanos es proporcionar datos farmacocinéticos y de seguridad para dos regímenes de dosis diferentes de BG00012. El estudio evaluará BG00012 administrado durante un período de 24 horas.
El estudio se llevará a cabo en voluntarios sanos chinos, japoneses y caucásicos, hombres y mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local.
- Todos los sujetos deben practicar una anticoncepción eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de malignidad (los sujetos con carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes de ingresar al estudio siguen siendo elegibles)
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
- Historial conocido o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) en los 2 meses anteriores a la selección.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos chinos - Dosis 1 BG00012
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Experimental: Sujetos chinos - Dosis 2 BG00012
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Experimental: Sujetos Japoneses - Dosis 1 BG00012
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Experimental: Sujetos Japoneses - Dosis 2 BG00012
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Experimental: Sujetos caucásicos - Dosis 1 BG00012
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Experimental: Sujetos caucásicos - Dosis 2 BG00012
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ABC de BG00012
Periodo de tiempo: Primera dosis a las 24 horas
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Primera dosis a las 24 horas
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Cmáx de BG00012
Periodo de tiempo: Primera dosis a las 24 horas
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Primera dosis a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración del estudio, unos 20 días esperados.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración del estudio, unos 20 días esperados.
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Número de eventos adversos graves, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración del estudio, unos 20 días esperados.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración del estudio, unos 20 días esperados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109HV108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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