Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af BG00012 hos kinesiske, japanske og kaukasiske raske frivillige (109HV108)

12. september 2013 opdateret af: Biogen

En åben-label, parallel-gruppe, fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012 hos kinesiske, japanske og kaukasiske voksne raske frivillige

Dette er et åbent, parallelgruppestudie til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af to forskellige dosisregimer af BG00012 over en 24-timers periode til voksne raske kinesiske, japanske og kaukasiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse af raske frivillige er at tilvejebringe farmakokinetiske og sikkerhedsdata for to forskellige dosisregimer af BG00012. Undersøgelsen vil evaluere BG00012 administreret over en 24-timers periode.

Undersøgelsen vil blive udført i mandlige og kvindelige kinesiske, japanske og kaukasiske raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke og eventuelle autorisationer krævet af lokal lovgivning
  • Alle forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med malignitet (personer med basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
  • Kendt historie med eller positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV)
  • Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 2 måneder før screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesiske forsøgspersoner - Dosis 1 BG00012
Medicin: BG00012 Dosis 1
Eksperimentel: Kinesiske forsøgspersoner - Dosis 2 BG00012
Medicin: BG00012 Dosis 2
Eksperimentel: Japanske forsøgspersoner - Dosis 1 BG00012
Medicin: BG00012 Dosis 1
Eksperimentel: Japanske forsøgspersoner - Dosis 2 BG00012
Medicin: BG00012 Dosis 2
Eksperimentel: Kaukasiske forsøgspersoner - Dosis 1 BG00012
Medicin: BG00012 Dosis 1
Eksperimentel: Kaukasiske forsøgspersoner - Dosis 2 BG00012
Medicin: BG00012 Dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for BG00012
Tidsramme: Første dosis til 24 timer
Første dosis til 24 timer
Cmax på BG00012
Tidsramme: Første dosis til 24 timer
Første dosis til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, forventeligt 20 dage
Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, forventeligt 20 dage
Antal alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, forventeligt 20 dage
Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, forventeligt 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109HV108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BG00012 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner