Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BG00012 u zdrowych ochotników z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej (109HV108)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BG00012 u dorosłych zdrowych ochotników z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej

Jest to otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych schematów dawkowania BG00012 w okresie 24 godzin u dorosłych zdrowych ochotników z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania zdrowych ochotników jest dostarczenie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa dla dwóch różnych schematów dawkowania BG00012. Badanie będzie oceniać BG00012 podawane przez okres 24 godzin.

Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo
  • Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, układu hormonalnego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, metabolicznego, urologicznego, płucnego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego i nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
  • Historia choroby nowotworowej (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chińczycy - Dawka 1 BG00012
Lek: BG00012 Dawka 1
Eksperymentalny: Pacjenci chińscy – dawka 2 BG00012
Lek: BG00012 Dawka 2
Eksperymentalny: Japończycy - Dawka 1 BG00012
Lek: BG00012 Dawka 1
Eksperymentalny: Japończycy — dawka 2 BG00012
Lek: BG00012 Dawka 2
Eksperymentalny: Osoby rasy kaukaskiej — dawka 1 BG00012
Lek: BG00012 Dawka 1
Eksperymentalny: Osoby rasy kaukaskiej — dawka 2 BG00012
Lek: BG00012 Dawka 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC BG00012
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 godz
Pierwsza dawka do 24 godz
Cmax BG00012
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 godz
Pierwsza dawka do 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli spodziewane 20 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli spodziewane 20 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli spodziewane 20 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli spodziewane 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109HV108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BG00012 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj