Fase 1-studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av BG00012 hos friske kinesiske, japanske og kaukasiske frivillige (109HV108)
12. september 2013 oppdatert av: Biogen
En åpen, parallell-gruppe, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BG00012 hos kinesiske, japanske og kaukasiske voksne friske frivillige
Dette er en åpen, parallell-gruppe studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av to forskjellige doseregimer av BG00012 over en 24-timers periode til voksne kinesiske, japanske og kaukasiske friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien av friske frivillige er å gi farmakokinetiske data og sikkerhetsdata for to forskjellige doseregimer av BG00012. Studien vil evaluere BG00012 administrert over en 24-timers periode.
Studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige kinesiske, japanske og kaukasiske friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi skriftlig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov
- Alle forsøkspersoner må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Malignitetshistorie (pasienter med basalcellekarsinom som er fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert)
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
- Kjent historie med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
- Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 2 måneder før screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller for tiden ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiske forsøkspersoner - Dose 1 BG00012
|
|
|
Eksperimentell: Kinesiske forsøkspersoner - Dose 2 BG00012
|
|
|
Eksperimentell: Japanske forsøkspersoner - Dose 1 BG00012
|
|
|
Eksperimentell: Japanske forsøkspersoner - Dose 2 BG00012
|
|
|
Eksperimentell: Kaukasiske forsøkspersoner - Dose 1 BG00012
|
|
|
Eksperimentell: Kaukasiske forsøkspersoner - Dose 2 BG00012
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC av BG00012
Tidsramme: Første dose til 24 timer
|
Første dose til 24 timer
|
|
Cmax på BG00012
Tidsramme: Første dose til 24 timer
|
Første dose til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, forventet 20 dager
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, forventet 20 dager
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, forventet 20 dager
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, forventet 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109HV108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .