Étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BG00012 chez des volontaires sains chinois, japonais et caucasiens (109HV108)
12 septembre 2013 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 1 en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BG00012 chez des volontaires sains adultes chinois, japonais et caucasiens
Il s'agit d'une étude ouverte en groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de deux schémas posologiques différents de BG00012 sur une période de 24 heures chez des volontaires sains adultes chinois, japonais et caucasiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sur des volontaires sains est de fournir des données pharmacocinétiques et de sécurité pour deux schémas posologiques différents de BG00012. L'étude évaluera le BG00012 administré sur une période de 24 heures.
L'étude sera menée sur des volontaires sains masculins et féminins chinois, japonais et caucasiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale
- Tous les sujets doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénale ou autre maladie majeure cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Antécédents de malignité (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude restent éligibles)
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
- Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets chinois - Dose 1 BG00012
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Expérimental: Sujets chinois - Dose 2 BG00012
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Expérimental: Sujets japonais - Dose 1 BG00012
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Expérimental: Sujets japonais - Dose 2 BG00012
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Expérimental: Sujets caucasiens - Dose 1 BG00012
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Expérimental: Sujets caucasiens - Dose 2 BG00012
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC de BG00012
Délai: Première dose à 24 heures
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Première dose à 24 heures
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Cmax de BG00012
Délai: Première dose à 24 heures
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Première dose à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables, en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit 20 jours
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit 20 jours
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Nombre d'événements indésirables graves, en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit 20 jours
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, soit 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimation)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109HV108
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