Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a BG00012 PK, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai, japán és kaukázusi önkénteseknél (109HV108)

2013. szeptember 12. frissítette: Biogen

Nyílt, párhuzamos csoportos, 1. fázisú vizsgálat a BG00012 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kínai, japán és kaukázusi felnőtt egészséges önkénteseknél

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a BG00012 két különböző adagolási rendjének farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 24 órás időszak alatt felnőtt kínai, japán és kaukázusi egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy farmakokinetikai és biztonságossági adatokat biztosítson a BG00012 két különböző adagolási rendjére vonatkozóan. A vizsgálat a BG00012-t 24 órás időszak alatt értékeli.

A vizsgálatot egészséges kínai, japán és kaukázusi férfi és női önkénteseken végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését és a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat kell megadnia
  • Minden alanynak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrin-, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében (a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómában szenvedő alanyok továbbra is jogosultak)
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben
  • A humán immunhiány vírus (HIV) ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye
  • Súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kínai alanyok – 1. adag BG00012
Drog: BG00012 1. adag
Kísérleti: Kínai alanyok – 2. adag BG00012
Drog: BG00012 2. adag
Kísérleti: Japán alanyok – 1. adag BG00012
Drog: BG00012 1. adag
Kísérleti: Japán alanyok – 2. adag BG00012
Drog: BG00012 2. adag
Kísérleti: Kaukázusi alanyok – 1. adag BG00012
Drog: BG00012 1. adag
Kísérleti: Kaukázusi alanyok – 2. adag BG00012
Drog: BG00012 2. adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BG00012 AUC
Időkeret: Az első adag 24 óráig
Az első adag 24 óráig
BG00012 Cmax
Időkeret: Az első adag 24 óráig
Az első adag 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan 20 napig követik
Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan 20 napig követik
A súlyos nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan 20 napig követik
Az alanyokat a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan 20 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109HV108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BG00012 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel