Fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 te evalueren bij Chinese, Japanse en blanke gezonde vrijwilligers (109HV108)
12 september 2013 bijgewerkt door: Biogen
Een open-label, parallelle groep, fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 te evalueren bij Chinese, Japanse en blanke volwassen gezonde vrijwilligers
Dit is een open-label studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doseringsregimes van BG00012 over een periode van 24 uur te evalueren bij volwassen Chinese, Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek bij gezonde vrijwilligers is het verschaffen van farmacokinetische en veiligheidsgegevens voor twee verschillende doseringsregimes van BG00012. De studie evalueert BG00012 toegediend over een periode van 24 uur.
De studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Chinese, Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving
- Alle proefpersonen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van maligniteit (proefpersonen met basaalcelcarcinoom dat volledig is weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie blijven in aanmerking komen)
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
- Bekende geschiedenis van of positief testresultaat voor Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese onderwerpen - dosis 1 BG00012
|
|
|
Experimenteel: Chinese onderwerpen - dosis 2 BG00012
|
|
|
Experimenteel: Japanse onderwerpen - dosis 1 BG00012
|
|
|
Experimenteel: Japanse onderwerpen - dosis 2 BG00012
|
|
|
Experimenteel: Blanke proefpersonen - dosis 1 BG00012
|
|
|
Experimenteel: Blanke proefpersonen - Dosis 2 BG00012
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van BG00012
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 uur
|
Eerste dosis tot 24 uur
|
|
Cmax van BG00012
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 uur
|
Eerste dosis tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting 20 dagen
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting 20 dagen
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen, als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting 20 dagen
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109HV108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .