中国人、日本人、および白人の健康なボランティアにおける BG00012 の PK、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相試験 (109HV108)
2013年9月12日 更新者：Biogen
中国人、日本人、および白人の成人の健康なボランティアにおける BG00012 の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、並行グループ、第 1 相試験
これは、成人の中国人、日本人、および白人の健康なボランティアに対する 24 時間にわたる BG00012 の 2 つの異なる用量レジメンの PK、安全性、および忍容性を評価する非盲検並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
この健康なボランティア研究の目的は、BG00012 の 2 つの異なる投与計画の薬物動態と安全性のデータを提供することです。 この研究では、24時間にわたって投与されたBG00012を評価します。
この研究は、男性および女性の中国人、日本人、および白人の健康なボランティアで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、現地の法律で要求される許可を与える必要があります
- すべての被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後30日間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
- -悪性腫瘍の病歴（研究に参加する前に完全に切除された基底細胞癌の被験者は適格なままです）
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴または陽性の検査結果
- -スクリーニング前2か月以内の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）。
- -妊娠中または現在授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中国人被験者 - 用量 1 BG00012
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実験的：中国人被験者 - 用量 2 BG00012
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実験的：日本人対象 - 用量 1 BG00012
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実験的：日本人対象 - 投与 2 BG00012
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実験的：白人対象 - 用量 1 BG00012
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実験的：白人対象 - 用量 2 BG00012
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BG00012のAUC
時間枠：24時間までの最初の投与
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24時間までの最初の投与
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BG00012のCmax
時間枠：24時間までの最初の投与
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24時間までの最初の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：被験者は、研究期間中、予想される20日間追跡されます
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被験者は、研究期間中、予想される20日間追跡されます
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安全性と忍容性の尺度としての重篤な有害事象の数
時間枠：被験者は、研究期間中、予想される20日間追跡されます
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被験者は、研究期間中、予想される20日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BG00012 投与量 1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了