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Studio di fase 1 per valutare farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BG00012 in volontari sani cinesi, giapponesi e caucasici (109HV108)

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 in volontari sani adulti cinesi, giapponesi e caucasici

Questo è uno studio in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diversi regimi posologici di BG00012 per un periodo di 24 ore a volontari sani adulti cinesi, giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio su volontari sani è fornire dati di farmacocinetica e sicurezza per due diversi regimi posologici di BG00012. Lo studio valuterà BG00012 somministrato per un periodo di 24 ore.

Lo studio sarà condotto su volontari sani maschi e femmine cinesi, giapponesi e caucasici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
  • Tutti i soggetti devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di malignità (i soggetti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei)
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
  • Storia nota o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione grave (ad es. Polmonite, setticemia) nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti cinesi - Dose 1 BG00012
Droga: BG00012 Dose 1
Sperimentale: Soggetti cinesi - Dose 2 BG00012
Droga: BG00012 Dose 2
Sperimentale: Soggetti giapponesi - Dose 1 BG00012
Droga: BG00012 Dose 1
Sperimentale: Soggetti giapponesi - Dose 2 BG00012
Droga: BG00012 Dose 2
Sperimentale: Soggetti Caucasici - Dose 1 BG00012
Droga: BG00012 Dose 1
Sperimentale: Soggetti Caucasici - Dose 2 BG00012
Droga: BG00012 Dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di BG00012
Lasso di tempo: Prima dose a 24 ore
Prima dose a 24 ore
Cmax di BG00012
Lasso di tempo: Prima dose a 24 ore
Prima dose a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, 20 giorni previsti
I soggetti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, 20 giorni previsti
Numero di eventi avversi gravi, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, 20 giorni previsti
I soggetti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, 20 giorni previsti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109HV108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BG00012 Dose 1

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