Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BG00012 u čínských, japonských a kavkazských zdravých dobrovolníků (109HV108)

12. září 2013 aktualizováno: Biogen

Otevřená, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BG00012 u dospělých zdravých dobrovolníků z Číny, Japonska a Kavkazu

Toto je otevřená studie s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých dávkovacích režimů BG00012 po dobu 24 hodin u dospělých zdravých dobrovolníků z Číny, Japonska a Kavkazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie se zdravými dobrovolníky je poskytnout farmakokinetické a bezpečnostní údaje pro dva různé dávkovací režimy BG00012. Studie vyhodnotí BG00012 podávaný po dobu 24 hodin.

Studie bude provedena na mužských a ženských čínských, japonských a kavkazských zdravých dobrovolnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony
  • Všechny subjekty musí během studie praktikovat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (subjekty s bazaliomem, který byl před vstupem do studie zcela vyříznut, zůstávají způsobilé)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
  • Známá historie nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 2 měsíců před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínské subjekty - dávka 1 BG00012
Lék: BG00012 Dávka 1
Experimentální: Čínské subjekty - dávka 2 BG00012
Lék: BG00012 Dávka 2
Experimentální: Japonci - dávka 1 BG00012
Lék: BG00012 Dávka 1
Experimentální: Japonci - dávka 2 BG00012
Lék: BG00012 Dávka 2
Experimentální: Kavkazští jedinci - dávka 1 BG00012
Lék: BG00012 Dávka 1
Experimentální: Kavkazští jedinci - dávka 2 BG00012
Lék: BG00012 Dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC BG00012
Časové okno: První dávka do 24 hodin
První dávka do 24 hodin
Cmax BG00012
Časové okno: První dávka do 24 hodin
První dávka do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, očekávaných 20 dnů
Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, očekávaných 20 dnů
Počet závažných nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, očekávaných 20 dnů
Subjekty budou sledovány po dobu trvání studie, očekávaných 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109HV108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BG00012 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit