Vaihe 1 -tutkimus BG00012:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla (109HV108)
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen
Avoin, rinnakkaisryhmän 1. vaiheen tutkimus BG00012:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden eri BG00012-annosohjelman farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 tunnin aikana aikuisille kiinalaisille, japanilaisille ja valkoihoisille terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän terveiden vapaaehtoisten tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa farmakokineettisiä ja turvallisuustietoja kahdesta eri BG00012-annosohjelmasta. Tutkimuksessa arvioidaan BG00012:ta annettuna 24 tunnin aikana.
Tutkimus tehdään miehillä ja naisilla kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset
- Kaikkien koehenkilöiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
- Aiempi pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia)
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
- Tunnettu historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaiset koehenkilöt – annos 1 BG00012
|
|
|
Kokeellinen: Kiinalaiset koehenkilöt – annos 2 BG00012
|
|
|
Kokeellinen: Japanilaiset koehenkilöt – annos 1 BG00012
|
|
|
Kokeellinen: Japanilaiset koehenkilöt – annos 2 BG00012
|
|
|
Kokeellinen: Valkoihoiset - annos 1 BG00012
|
|
|
Kokeellinen: Valkoihoiset - annos 2 BG00012
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BG00012:n AUC
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 24 tuntiin
|
Ensimmäinen annos 24 tuntiin
|
|
Cmax BG00012
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 24 tuntiin
|
Ensimmäinen annos 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen ajan, oletettuna 20 päivää
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen ajan, oletettuna 20 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen ajan, oletettuna 20 päivää
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen ajan, oletettuna 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109HV108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .