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Phase-1-Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 bei chinesischen, japanischen und kaukasischen gesunden Freiwilligen (109HV108)

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-, Parallelgruppen-, Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 bei chinesischen, japanischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von BG00012 über einen Zeitraum von 24 Stunden bei erwachsenen chinesischen, japanischen und kaukasischen gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie an gesunden Freiwilligen besteht darin, pharmakokinetische und Sicherheitsdaten für zwei verschiedene Dosierungsschemata von BG00012 bereitzustellen. Die Studie wird BG00012 bewerten, das über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht wird.

Die Studie wird an männlichen und weiblichen chinesischen, japanischen und kaukasischen gesunden Freiwilligen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen
  • Alle Probanden müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Malignität in der Vorgeschichte (Probanden mit Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Probanden - Dosis 1 BG00012
Arzneimittel: BG00012 Dosis 1
Experimental: Chinesische Probanden - Dosis 2 BG00012
Arzneimittel: BG00012 Dosis 2
Experimental: Japanische Probanden - Dosis 1 BG00012
Arzneimittel: BG00012 Dosis 1
Experimental: Japanische Probanden - Dosis 2 BG00012
Arzneimittel: BG00012 Dosis 2
Experimental: Kaukasische Probanden – Dosis 1 BG00012
Arzneimittel: BG00012 Dosis 1
Experimental: Kaukasische Probanden – Dosis 2 BG00012
Arzneimittel: BG00012 Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von BG00012
Zeitfenster: Erste Dosis bis 24 Stunden
Erste Dosis bis 24 Stunden
Cmax von BG00012
Zeitfenster: Erste Dosis bis 24 Stunden
Erste Dosis bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich 20 Tage, nachbeobachtet
Die Probanden werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich 20 Tage, nachbeobachtet
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich 20 Tage, nachbeobachtet
Die Probanden werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich 20 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109HV108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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