Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости BG00012 у здоровых добровольцев из Китая, Японии и европеоидной расы (109HV108)
12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen
Открытое параллельное групповое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости BG00012 у взрослых здоровых добровольцев китайского, японского и кавказского происхождения.
Это открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости двух различных режимов дозирования BG00012 в течение 24-часового периода у взрослых здоровых добровольцев китайского, японского и кавказского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования на здоровых добровольцах является предоставление данных о фармакокинетике и безопасности для двух различных режимов дозирования BG00012. В исследовании будет оцениваться введение BG00012 в течение 24 часов.
Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах китайского, японского и кавказского происхождения мужского и женского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать письменное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
- Все субъекты должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- Злокачественное заболевание в анамнезе (субъекты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, по-прежнему имеют право на участие)
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций
- Известная история или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 2 месяцев до скрининга.
- Субъекты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайские предметы - доза 1 bg00012
|
|
|
Экспериментальный: Китайские предметы - доза 2 bg00012
|
|
|
Экспериментальный: Японские предметы - доза 1 bg00012
|
|
|
Экспериментальный: Японские предметы - доза 2 bg00012
|
|
|
Экспериментальный: Кавказские предметы - доза 1 BG00012
|
|
|
Экспериментальный: Кавказские предметы - доза 2 BG00012
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC BG00012
Временное ограничение: Первая доза до 24 часов
|
Первая доза до 24 часов
|
|
Cmax BG00012
Временное ограничение: Первая доза до 24 часов
|
Первая доза до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, ожидаемых 20 дней.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, ожидаемых 20 дней.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, ожидаемых 20 дней.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, ожидаемых 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109HV108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .