Fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos BG00012 hos friska kinesiska, japanska och kaukasiska frivilliga (109HV108)
12 september 2013 uppdaterad av: Biogen
En öppen, parallellgruppsstudie i fas 1 för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av BG00012 hos kinesiska, japanska och kaukasiska vuxna friska frivilliga
Detta är en öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet för två olika dosregimer av BG00012 under en 24-timmarsperiod till vuxna friska kinesiska, japanska och kaukasiska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie av friska frivilliga är att tillhandahålla farmakokinetiska data och säkerhetsdata för två olika dosregimer av BG00012. Studien kommer att utvärdera BG00012 administrerat under en 24-timmarsperiod.
Studien kommer att genomföras på manliga och kvinnliga kinesiska, japanska och kaukasiska friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ge skriftligt informerat samtycke och eventuella tillstånd som krävs enligt lokal lag
- Alla försökspersoner måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk och njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
- Historik av malignitet (försökspersoner med basalcellscancer som har skurits ut helt innan studiestarten förblir kvalificerade)
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
- Känd historia av eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
- Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 2 månader före screening.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller för närvarande ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesiska försökspersoner - Dos 1 BG00012
|
|
|
Experimentell: Kinesiska försökspersoner - Dos 2 BG00012
|
|
|
Experimentell: Japanska försökspersoner - Dos 1 BG00012
|
|
|
Experimentell: Japanska försökspersoner - Dos 2 BG00012
|
|
|
Experimentell: Kaukasiska försökspersoner - Dos 1 BG00012
|
|
|
Experimentell: Kaukasiska försökspersoner - Dos 2 BG00012
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för BG00012
Tidsram: Första dosen till 24 timmar
|
Första dosen till 24 timmar
|
|
Cmax för BG00012
Tidsram: Första dosen till 24 timmar
|
Första dosen till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under studiens varaktighet, förväntade 20 dagar
|
Försökspersonerna kommer att följas under studiens varaktighet, förväntade 20 dagar
|
|
Antal allvarliga biverkningar, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under studiens varaktighet, förväntade 20 dagar
|
Försökspersonerna kommer att följas under studiens varaktighet, förväntade 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109HV108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .