评估 BG00012 在中国、日本和高加索健康志愿者中的 PK、安全性和耐受性的第 1 阶段研究 (109HV108)
2013年9月12日 更新者：Biogen
一项在中国、日本和高加索成年健康志愿者中评估 BG00012 的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、平行组、1 期研究
这是一项开放标签、平行组研究，旨在评估 BG00012 的两种不同剂量方案在 24 小时内对中国、日本和高加索健康成年志愿者的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项健康志愿者研究的目的是为 BG00012 的两种不同剂量方案提供药代动力学和安全性数据。 该研究将评估 BG00012 在 24 小时内的给药情况。
该研究将在男性和女性中国、日本和高加索健康志愿者中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给予书面知情同意和当地法律要求的任何授权
- 所有受试者都必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 30 天。
排除标准：
- 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病和肾脏或其他重大疾病的病史。
- 恶性肿瘤史（在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌受试者仍然符合条件）
- 严重过敏或过敏反应史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或检测结果呈阳性
- 筛选前 2 个月内发生严重感染（例如肺炎、败血症）。
- 怀孕或目前正在哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中国受试者 - 第 1 剂 BG00012
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实验性的：中国科目 - 第 2 剂 BG00012
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实验性的：日本受试者 - 第 1 剂 BG00012
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实验性的：日本受试者 - 第 2 剂 BG00012
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实验性的：白种人受试者 - 第 1 剂 BG00012
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实验性的：白种人受试者 - 第 2 剂 BG00012
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BG00012 的 AUC
大体时间：首剂至 24 小时
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首剂至 24 小时
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BG00012 的 Cmax
大体时间：首剂至 24 小时
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首剂至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在研究期间将跟踪受试者，预计 20 天
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在研究期间将跟踪受试者，预计 20 天
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严重不良事件的数量，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在研究期间将跟踪受试者，预计 20 天
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在研究期间将跟踪受试者，预计 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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