만성 심부전 및 철분 결핍 환자에서 Ferric Carboxymaltose와 위약의 사용을 비교하는 연구 (CONFIRM-HF)
2015년 3월 17일 업데이트: Vifor Pharma
만성 심부전 및 철분 결핍 환자에서 정맥 카복시말토스 제2철의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 4상 연구
이 연구의 목적은 만성 심부전 및 철결핍 환자의 운동 능력에 대한 정맥(IV) 페릭 카르복시말토오스를 사용한 철분 보충 요법의 효과를 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHF에 대한 최적의 배경 요법에 대한 안정적인 만성 심부전(CHF)(NYHA II-III)이 있는 철분 결핍 피험자
- 좌심실 박출률 감소
- 6분 걷기 테스트 완료 가능
- 18세 이상이며 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 이전 6주 동안 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 사용, IV 철 요법 및/또는 수혈
- 스크리닝 전 3개월 동안 또는 향후 6개월 동안 계획된 운동 훈련 프로그램(들)
- 만성 간 질환 및/또는 간 효소 상승
- 비타민 B12 및/또는 혈청 엽산 결핍
- 피험자는 연구 중에 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않습니다.
- 체중 ≤ 35kg
- 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 중요한 심장 또는 일반 장애 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페린젝트(ferric carboxymaltose)
|
피험자는 0일에 Ferinject(ferric carboxymaltose)를 정맥 주사합니다.
|
|
위약 비교기: 위약(식염수)
|
피험자는 0일에 위약(식염수)을 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 24주차까지 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 심부전에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
페린젝트(ferric carboxymaltose)에 대한 임상 시험
-
Vifor Pharma완전한
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteSociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular모병
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of Göttingen알려지지 않은
-
Royal Centre for Defence MedicineUniversity of Oxford완전한철분 결핍 | 폐 혈관 저항 이상 | 심실 기능 | 고도 저산소증