Tutkimus, jossa verrataan ferrikarboksimaltoosin käyttöä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute (CONFIRM-HF)
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vifor Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen rautakarboksimaltoosin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lumelääkkeeseen verrattuna määrittää suonensisäistä (IV) rautakarboksimaltoosia käyttävän raudan täydennyshoidon vaikutus kroonista sydämen vajaatoimintaa ja raudanpuutetta sairastavien potilaiden harjoittelukykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-891
- Clinical Military Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raudanpuutepotilaat, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista taustahoitoa sydämen vajaatoimintaan
- Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin
- Vähintään 18-vuotias ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) käyttö, suonensisäinen rautahoito ja/tai verensiirto edellisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Harjoitusohjelma(t) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Krooninen maksasairaus ja/tai kohonneet maksaentsyymiarvot
- B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos
- Koehenkilö ei käytä riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Paino ≤ 35 kg
- Ei muita merkittäviä sydän- tai yleishäiriöitä, jotka heikentäisivät kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferinject (ferrikarboksimaltoosi)
|
Koehenkilöt saavat Ferinjectia (ferrikarboksimaltoosi) suonensisäisesti päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (suolaliuosta) suonensisäisesti päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER-CARS-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .