Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ferrikarboksimaltoosin käyttöä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute (CONFIRM-HF)

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vifor Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen rautakarboksimaltoosin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lumelääkkeeseen verrattuna määrittää suonensisäistä (IV) rautakarboksimaltoosia käyttävän raudan täydennyshoidon vaikutus kroonista sydämen vajaatoimintaa ja raudanpuutetta sairastavien potilaiden harjoittelukykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-891
        • Clinical Military Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raudanpuutepotilaat, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista taustahoitoa sydämen vajaatoimintaan
  • Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
  • Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin
  • Vähintään 18-vuotias ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) käyttö, suonensisäinen rautahoito ja/tai verensiirto edellisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Harjoitusohjelma(t) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Krooninen maksasairaus ja/tai kohonneet maksaentsyymiarvot
  • B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos
  • Koehenkilö ei käytä riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Paino ≤ 35 kg
  • Ei muita merkittäviä sydän- tai yleishäiriöitä, jotka heikentäisivät kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferinject (ferrikarboksimaltoosi)
Lääke: Ferinject (ferrikarboksimaltoosi)
Koehenkilöt saavat Ferinjectia (ferrikarboksimaltoosi) suonensisäisesti päivänä 0
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Lääke: Placebo (suolaliuos)
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (suolaliuosta) suonensisäisesti päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-CARS-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ferinject (ferrikarboksimaltoosi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa