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Um estudo para comparar o uso de carboximaltose férrica com placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro (CONFIRM-HF)

17 de março de 2015 atualizado por: Vifor Pharma

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado de fase 4 para comparar a eficácia e segurança da carboximaltose férrica intravenosa com placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro

O objetivo deste estudo é determinar, em relação ao placebo, o efeito da terapia de reposição de ferro usando carboximaltose férrica intravenosa (IV) na capacidade de exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-891
        • Clinical Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com deficiência de ferro com insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável (NYHA II-III) em terapia de base ideal para ICC
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • Capaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos
  • Pelo menos 18 anos de idade e com consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de agente estimulante de eritropoetina (AEE), terapia com ferro IV e/ou transfusão de sangue nas 6 semanas anteriores à randomização
  • Programa(s) de treinamento físico nos 3 meses anteriores à triagem ou planejado(s) nos próximos 6 meses
  • Doença hepática crônica e/ou enzimas hepáticas elevadas
  • Deficiência de vitamina B12 e/ou folato sérico
  • O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas durante o estudo
  • Peso corporal ≤ 35 kg
  • Nenhum outro distúrbio cardíaco ou geral significativo que comprometa a capacidade de dar consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferinject (carboximaltose férrica)
Medicamento: Ferinject (carboximaltose férrica)
Os indivíduos receberão Ferinject (carboximaltose férrica) por via intravenosa no Dia 0
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Medicamento: Placebo (solução salina)
Os indivíduos receberão Placebo (solução salina) por via intravenosa no Dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no teste de caminhada de seis minutos desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Pharma

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-CARS-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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