Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne bruken av jernkarboksymaltose med placebo hos pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel (CONFIRM-HF)

17. mars 2015 oppdatert av: Vifor Pharma

En randomisert, dobbeltblind kontrollert fase 4-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøs jernkarboksymaltose med placebo hos pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel

Hensikten med denne studien er å bestemme, i forhold til placebo, effekten av jernreplesjonsterapi ved bruk av intravenøs (IV) jernkarboksymaltose på treningskapasiteten hos pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-891
        • Clinical Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med jernmangel med stabil kronisk hjertesvikt (CHF) (NYHA II-III) på optimal bakgrunnsbehandling for CHF
  • Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Kan gjennomføre 6 minutters gangtest
  • Minst 18 år og med skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av erytropoietinstimulerende midler (ESA), IV jernbehandling og/eller blodtransfusjon de siste 6 ukene før randomisering
  • Treningsprogram(er) i de 3 månedene før screening eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Kronisk leversykdom og/eller forhøyede leverenzymer
  • Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel
  • Forsøkspersonen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
  • Kroppsvekt ≤ 35 kg
  • Ingen andre signifikante hjerte- eller generelle lidelser som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferinject (jernkarboksymaltose)
Legemiddel: Ferinject (jernkarboksymaltose)
Forsøkspersonene vil få Ferinject (jernkarboksymaltose) intravenøst ​​på dag 0
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Legemiddel: Placebo (saltvann)
Pasienter vil få placebo (saltvann) intravenøst ​​på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtest fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER-CARS-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Ferinject (jernkarboksymaltose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere