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慢性心不全および鉄欠乏症患者におけるカルボキシマルトース鉄の使用とプラセボを比較する研究 (CONFIRM-HF)

2015年3月17日 更新者：Vifor Pharma

慢性心不全および鉄欠乏症患者におけるカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与の有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化二重盲検第 4 相試験

この研究の目的は、プラセボと比較して、慢性心不全および鉄欠乏症患者の運動能力に対する、静脈内 (IV) カルボキシマルトース第二鉄を使用した鉄補充療法の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-891
        • Clinical Military Hospital
  • ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CHFの最適なバックグラウンド療法を受けている安定した慢性心不全（CHF）（NYHA II-III）の鉄欠乏被験者
  • 左室駆出率の低下
  • 6分間の歩行テストを完了することができます
  • -少なくとも18歳で、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントがある

除外基準:

  • -エリスロポエチン刺激剤（ESA）の使用、IV鉄療法および/または無作為化前の過去6週間の輸血
  • -スクリーニング前の3か月の運動トレーニングプログラム、または今後6か月以内に計画されている
  • 慢性肝疾患および/または肝酵素の上昇
  • ビタミン B12 および/または血清葉酸欠乏症
  • -被験者は研究中に適切な避妊予防策を使用していません
  • 体重≦35kg
  • -インフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順に従う能力を損なう他の重大な心臓または一般的な障害がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ferinject（カルボキシマルトース第二鉄）
薬：Ferinject（カルボキシマルトース第二鉄）
被験者は、0日目にフェリンジェクト（カルボキシマルトース鉄）を静脈内投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
薬：プラセボ（生理食塩水）
被験者は0日目にプラセボ（生理食塩水）を静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 週目までの 6 分間歩行テストの変化
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vifor Pharma

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Ponikowski, MD、Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FER-CARS-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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