Uno studio per confrontare l'uso del carbossimaltosio ferrico con il placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro (CONFIRM-HF)
17 marzo 2015 aggiornato da: Vifor Pharma
Uno studio di fase 4 randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro
Lo scopo di questo studio è determinare, rispetto al placebo, l'effetto della terapia di integrazione del ferro utilizzando carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (IV) sulla capacità di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ryazan, Federazione Russa, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
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Wroclaw, Polonia, 50-891
- Clinical Military Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con carenza di ferro con insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF) (NYHA II-III) in terapia di base ottimale per CHF
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
- In grado di completare il test del cammino di 6 minuti
- Almeno 18 anni di età e con consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA), terapia con ferro EV e/o trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
- Programma(i) di allenamento fisico nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificato nei successivi 6 mesi
- Malattia epatica cronica e/o enzimi epatici elevati
- Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico
- Il soggetto non utilizza adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio
- Peso corporeo ≤ 35 kg
- Nessun altro disturbo cardiaco o generale significativo che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferinject (carbossimaltosio ferrico)
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I soggetti riceveranno Ferinject (carbossimaltosio ferrico) per via endovenosa il giorno 0
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
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I soggetti riceveranno Placebo (soluzione salina) per via endovenosa il giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del test del cammino in sei minuti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FER-CARS-05
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