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Uno studio per confrontare l'uso del carbossimaltosio ferrico con il placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro (CONFIRM-HF)

17 marzo 2015 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio di fase 4 randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro

Lo scopo di questo studio è determinare, rispetto al placebo, l'effetto della terapia di integrazione del ferro utilizzando carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (IV) sulla capacità di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-891
        • Clinical Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carenza di ferro con insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF) (NYHA II-III) in terapia di base ottimale per CHF
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • In grado di completare il test del cammino di 6 minuti
  • Almeno 18 anni di età e con consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA), terapia con ferro EV e/o trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
  • Programma(i) di allenamento fisico nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificato nei successivi 6 mesi
  • Malattia epatica cronica e/o enzimi epatici elevati
  • Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico
  • Il soggetto non utilizza adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio
  • Peso corporeo ≤ 35 kg
  • Nessun altro disturbo cardiaco o generale significativo che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferinject (carbossimaltosio ferrico)
Droga: Ferinject (carbossimaltosio ferrico)
I soggetti riceveranno Ferinject (carbossimaltosio ferrico) per via endovenosa il giorno 0
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
Droga: Placebo (soluzione salina)
I soggetti riceveranno Placebo (soluzione salina) per via endovenosa il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino in sei minuti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-CARS-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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