Une étude visant à comparer l'utilisation de carboxymaltose ferrique avec un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer (CONFIRM-HF)
17 mars 2015 mis à jour par: Vifor Pharma
Une étude de phase 4 contrôlée, randomisée, en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du carboxymaltose ferrique intraveineux avec un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer
Le but de cette étude est de déterminer, par rapport au placebo, l'effet de la thérapie de réplétion en fer utilisant du carboxymaltose ferrique intraveineux (IV) sur la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ryazan, Fédération Russe, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
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Wroclaw, Pologne, 50-891
- Clinical Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets carencés en fer avec insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable (NYHA II-III) sous traitement de fond optimal pour l'ICC
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite
- Capable de compléter un test de marche de 6 minutes
- Au moins 18 ans et avec un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïétine (ASE), thérapie de fer IV et/ou transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédant la randomisation
- Programme(s) d'entraînement physique dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu dans les 6 prochains mois
- Maladie hépatique chronique et/ou enzymes hépatiques élevées
- Carence en vitamine B12 et/ou en folate sérique
- Le sujet n'utilise pas de précautions contraceptives adéquates pendant l'étude
- Poids corporel ≤ 35 kg
- Aucun autre trouble cardiaque ou général significatif qui compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé et/ou de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ferinject (carboxymaltose ferrique)
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Les sujets recevront Ferinject (carboxymaltose ferrique) par voie intraveineuse le jour 0
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline)
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Les sujets recevront un placebo (solution saline) par voie intraveineuse le jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du test de marche de six minutes entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FER-CARS-05
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