Egy tanulmány a vas-karboximaltóz és a placebó alkalmazásának összehasonlítására krónikus szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél (CONFIRM-HF)
2015. március 17. frissítette: Vifor Pharma
Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált, 4. fázisú vizsgálat az intravénás vas-karboximaltóz és a placebó hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a placebóhoz viszonyítva meghatározni az intravénás (IV) vas-karboximaltózt alkalmazó vaspótló terápia hatását a krónikus szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-891
- Clinical Military Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil krónikus szívelégtelenségben (CHF) (NYHA II-III) szenvedő vashiányos alanyok a CHF optimális háttérterápiájában
- Csökkentett bal kamrai ejekciós frakció
- Képes 6 perces séta teszt kitöltésére
- Legalább 18 éves, és írásos beleegyezésével bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Eritropoetin-stimuláló szer (ESA) alkalmazása, IV vasterápia és/vagy vérátömlesztés a randomizációt megelőző 6 hétben
- Edzésprogram(ok) a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett
- Krónikus májbetegség és/vagy emelkedett májenzimszint
- B12-vitamin és/vagy szérum folsavhiány
- Az alany nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgálat során
- Testtömeg ≤ 35 kg
- Nincs más olyan jelentős szív- vagy általános rendellenesség, amely veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés és/vagy a vizsgálati eljárások betartásának képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ferinject (vas-karboximaltóz)
|
Az alanyok Ferinject-et (vas-karboximaltóz) kapnak intravénásan a 0. napon
|
|
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat)
|
Az alanyok placebót (sóoldatot) kapnak intravénásan a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a hat perces sétatesztben az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FER-CARS-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .