Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stosowanie karboksymaltozy żelazowej z placebo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza (CONFIRM-HF)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej z placebo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza

Celem tego badania jest określenie, w porównaniu z placebo, wpływu terapii uzupełniania żelaza za pomocą dożylnej (IV) karboksymaltozy żelazowej na wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-891
        • Clinical Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niedoborem żelaza ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (CHF) (NYHA II-III) na optymalnym leczeniu podstawowym CHF
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu
  • Ukończone co najmniej 18 lat i pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środka stymulującego erytropoetynę (ESA), dożylna terapia żelazem i/lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją
  • Programy ćwiczeń fizycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
  • Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy
  • Uczestnik nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Masa ciała ≤ 35 kg
  • Brak innych istotnych zaburzeń serca lub ogólnych, które mogłyby zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferinject (karboksymaltoza żelazowa)
Lek: Ferinject (karboksymaltoza żelazowa)
Pacjenci otrzymają Ferinject (karboksymaltoza żelazowa) dożylnie w dniu 0
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci otrzymają placebo (sól fizjologiczna) dożylnie w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym teście marszu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-CARS-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Ferinject (karboksymaltoza żelazowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj