- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01453608
En undersøgelse til at sammenligne brugen af jerncarboxymaltose med placebo hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel (CONFIRM-HF)
17. marts 2015 opdateret af: Vifor Pharma
Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret fase 4-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravenøs jerncarboxymaltose med placebo hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i forhold til placebo, effekten af jerngenfyldningsterapi med intravenøs (IV) ferricarboxymaltose på træningskapaciteten hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-891
- Clinical Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jernmangelpatienter med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) (NYHA II-III) på optimal baggrundsbehandling for CHF
- Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- I stand til at gennemføre 6 minutters gangtest
- Mindst 18 år og med skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af erytropoietinstimulerende middel (ESA), IV jernbehandling og/eller blodtransfusion inden for de seneste 6 uger før randomisering
- Træningsprogram(er) i de 3 måneder før screening eller planlagt i de næste 6 måneder
- Kronisk leversygdom og/eller forhøjede leverenzymer
- Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel
- Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
- Kropsvægt ≤ 35 kg
- Ingen andre væsentlige hjerte- eller generelle lidelser, der ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ferinject (ferricarboxymaltose)
|
Forsøgspersonerne vil modtage Ferinject (ferricarboxymaltose) intravenøst på dag 0
|
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (saltvand) intravenøst på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i seks minutters gangtest fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FER-CARS-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ferinject (ferricarboxymaltose)
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalAfsluttetAnæmi | Kræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
Dextra Fertility ClinicUkendt
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom | JernmangelanæmiDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Kalkun
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteSociedad Espanola de Angiologia y Cirugia VascularRekrutteringAnæmi | Perifer arteriel okklusiv sygdomSpanien
-
American Regent, Inc.AfsluttetRestless Legs Syndrome (RLS)Forenede Stater
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
The Catholic University of KoreaUkendtKnæ slidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ anæmi
-
Shield TherapeuticsAfsluttetCrohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom | Jernmangelanæmi
-
University of GlasgowPharmacosmos A/S; British Heart Foundation; NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetKronisk hjertesvigt | Jernmangel | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikelDet Forenede Kongerige