Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne brugen af ​​jerncarboxymaltose med placebo hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel (CONFIRM-HF)

17. marts 2015 opdateret af: Vifor Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret fase 4-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs jerncarboxymaltose med placebo hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i forhold til placebo, effekten af ​​jerngenfyldningsterapi med intravenøs (IV) ferricarboxymaltose på træningskapaciteten hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-891
        • Clinical Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jernmangelpatienter med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) (NYHA II-III) på optimal baggrundsbehandling for CHF
  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • I stand til at gennemføre 6 minutters gangtest
  • Mindst 18 år og med skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af erytropoietinstimulerende middel (ESA), IV jernbehandling og/eller blodtransfusion inden for de seneste 6 uger før randomisering
  • Træningsprogram(er) i de 3 måneder før screening eller planlagt i de næste 6 måneder
  • Kronisk leversygdom og/eller forhøjede leverenzymer
  • Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Kropsvægt ≤ 35 kg
  • Ingen andre væsentlige hjerte- eller generelle lidelser, der ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferinject (ferricarboxymaltose)
Medicin: Ferinject (ferricarboxymaltose)
Forsøgspersonerne vil modtage Ferinject (ferricarboxymaltose) intravenøst ​​på dag 0
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Medicin: Placebo (saltvand)
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (saltvand) intravenøst ​​på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-CARS-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ferinject (ferricarboxymaltose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner