En studie för att jämföra användningen av ferrikarboxymaltos med placebo hos patienter med kronisk hjärtsvikt och järnbrist (CONFIRM-HF)
17 mars 2015 uppdaterad av: Vifor Pharma
En randomiserad, dubbelblind kontrollerad fas 4-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravenös järnkarboxymaltos med placebo hos patienter med kronisk hjärtsvikt och järnbrist
Syftet med denna studie är att bestämma, i förhållande till placebo, effekten av järnrepletionsbehandling med intravenös (IV) ferrikarboxymaltos på träningskapaciteten hos patienter med kronisk hjärtsvikt och järnbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-891
- Clinical Military Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Järnbrist patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (CHF) (NYHA II-III) på optimal bakgrundsterapi för CHF
- Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion
- Kan genomföra 6 minuters gångtest
- Minst 18 år och med skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av erytropoietinstimulerande medel (ESA), IV järnbehandling och/eller blodtransfusion under de senaste 6 veckorna före randomisering
- Träningsprogram under de 3 månaderna före screening eller planerade under de kommande 6 månaderna
- Kronisk leversjukdom och/eller förhöjda leverenzymer
- Vitamin B12 och/eller serumfolatbrist
- Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel under studien
- Kroppsvikt ≤ 35 kg
- Inga andra betydande hjärt- eller allmänna störningar som skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferinject (ferrikarboxymaltos)
|
Försökspersoner kommer att få Ferinject (ferrikarboxymaltos) intravenöst på dag 0
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
|
Försökspersoner kommer att få placebo (saltlösning) intravenöst på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i sex minuters gångtest från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FER-CARS-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .