Исследование по сравнению использования карбоксимальтозы железа с плацебо у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа (CONFIRM-HF)
17 марта 2015 г. обновлено: Vifor Pharma
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 4 по сравнению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа с плацебо у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа
Целью данного исследования является определение, по сравнению с плацебо, влияния терапии восполнения запасов железа с использованием внутривенного (IV) карбоксимальтозы железа на толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-891
- Clinical Military Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с дефицитом железа и стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (NYHA II-III) на оптимальной фоновой терапии ХСН
- Снижение фракции выброса левого желудочка
- Способен пройти тест 6-минутной ходьбы
- Возраст не менее 18 лет и письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Использование стимуляторов эритропоэтина (ESA), внутривенная терапия препаратами железа и/или переливание крови в течение предшествующих 6 недель до рандомизации
- Программа(ы) физических упражнений за 3 месяца до скрининга или запланированная на следующие 6 месяцев
- Хроническое заболевание печени и/или повышенный уровень печеночных ферментов
- Дефицит витамина B12 и/или фолиевой кислоты в сыворотке крови
- Субъект не использует адекватные меры контрацепции во время исследования
- Масса тела ≤ 35 кг
- Отсутствие других серьезных сердечных или общих нарушений, которые могли бы поставить под угрозу возможность дать информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ferinject (железо карбоксимальтоза)
|
Субъекты будут получать Ferinject (карбоксимальтозу железа) внутривенно в день 0.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор)
|
Субъекты будут получать плацебо (физиологический раствор) внутривенно в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FER-CARS-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .